Vielfältige Funktionen, mangelnde Standards

Potenzial, Nutzen und Risiken von Diabetes-Apps

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Autor:

Dr. med. Andreas Melmer

Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin und Metabolismus (UDEM) Inselspital, Universitätsspital Bern 3010 Bern E-Mail: andreas.melmer@insel.ch

10.05.2018

Immer mehr Menschen mit Diabetes mellitus nehmen den potenziellen Nutzen von Diabetes-Apps wahr. Anhand vielfältiger Funktionen der Apps kann ein erfolgreiches Therapiekonzept vervollständigt werden – wenn die Qualität der App einerseits und die korrekte Anwendung der App andererseits gewährleistet werden. Gerade die wachsende Zahl angebotener Diabetes-Apps stellt sowohl Patienten als auch behandelnde Ärzte vor immer neue Herausforderungen – sowohl in Bezug auf die zahlreichen Funktionen als auch im Hinblick auf die Qualitätssicherung. Jüngste Entwicklungen auf übernationaler Ebene lassen jedoch hoffen, dass eine Vereinheitlichung und Einhaltung gewisser qualitativer Mindestanforderungen von Diabetes-Apps bevorstehen. <div id="keypoints"> <h2>Keypoints</h2> <ul> <li>Diabetes-Apps bieten vielfältige Funktionen, welche therapierelevante Entscheidungen für Patienten, Bezugspersonen und behandelnde Ärzte erleichtern.</li> <li>Es ist davon auszugehen, dass die Verwendung von Diabetes- Apps einen festen Platz in der ganzheitlichen Diabetesbehandlung einnehmen wird.</li> <li>In den letzten fünf Jahren wurden bedeutende Schritte in Richtung einer vermehrten Standardisierung und Validierung von Diabetes-Apps unternommen. Eine endgültige Empfehlung zur Implementierung von Diabetes-Apps in den Therapiealltag kann mangels Standardisierung und Validierung sowie aufgrund der fehlenden pragmatischen Evidenz noch nicht ausgesprochen werden.</li> </ul> </div> <h2>Was im Alltag schon möglich ist</h2> Hannes S. ist 38 Jahre alt, Vater zweier Kinder und lebt seit zwölf Jahren mit seiner Lebenspartnerin zusammen. Er ist leidenschaftlicher Bergsteiger und seit seinem 13. Lebensjahr Typ-1-Diabetiker. Mit der Behandlung seiner Diabeteserkrankung hält er es wie mit der Ausrüstung im Bergsport – immer auf dem neuesten Stand der Technik. Seine Zuckerwerte werden während ausgedehnter Bergtouren kontinuierlich mittels eines subkutan gelegten Sensors gemessen und automatisch auf sein Smartphone übertragen, welches gleichzeitig auch seine Insulinpumpe via Bluetooth-Verbindung zu steuern vermag. Damit Hannes sein Smartphone während der Kletterei nicht aus dem Rucksack herausnehmen muss, koppelt er den Sensor und seine Insulinpumpe über das Smartphone mit seiner Smartwatch. Ein Blick auf das Handgelenk zeigt den aktuellen Blutzucker, ein Vibrationsalarm verrät, wenn ein zuvor eingestellter glykämischer Grenzwert unter- oder überschritten worden ist. Zeitgleich kann seine Lebenspartnerin von zu Hause oder jedem anderen Ort weltweit aus seine aktuellen Koordinaten und seine Blutzuckerwerte auf ihrem Smartphone bzw. ihrer Smartwatch mitverfolgen – besonders praktisch, wenn sie Hannes beim Klettern an der Felswand sichert. Zu Hause werden alle gesammelten Messungen automatisch auf den Heim-PC übertragen, sobald sich das Smartphone zu Hause mit dem WLAN verbindet. Alle Diabetesdaten (Hannes’ Blutzuckerwerte, glykämische Sensorzuckerverläufe, seine Basal- und Bolusdosis, die eingetragenen Ernährungsdaten und sein Aktivitätsprofil) werden regelmässig in einer gesicherten Daten-Cloud hinterlegt, zu der seine behandelnde Diabetologin einen Nutzerund passwortgeschützten Zugang hat. Solche und ähnliche Vorgangsweisen sind durch die rasante technische Weiterentwicklung und die flächendeckende Verbreitung elektronischer Endgeräte (Smartphones, Tablet-PCs, Smartwatches) im Leben einzelner Patienten bereits Realität. Wenn man die derzeitigen politischen und marktregulatorischen Entwicklungen ein wenig optimistisch beurteilt, wird die Verwendung und Verknüpfung von Diabetes-Apps in Zukunft einen festen Platz in der Behandlung des Diabetes mellitus haben. <h2>Jugendliche Typ-1-Diabetiker nutzen zunehmend Internet und Apps</h2> Technische Endgeräte sind zu einer festen Stütze in der Therapie und dem Monitoring bei Diabetes mellitus geworden. Die Steigerung der Anwendungsvielfalt beruht auf der Entwicklung installierter Softwareprogramme, sogenannter «Apps». Als «App» (Abkürzung für «Software-Application ») bezeichnet man ein Programm, welches den Benutzer in einem bestimmten Bereich unterstützt und sofort einen direkten Wert erbringt.1 Studien haben ergeben, dass 64 % aller jugendlichen Typ-1-Diabetiker das Internet als Informationsquelle für ihre Erkrankung nutzen. Zwar nutzen nur 5 % aller Jugendlichen Internetforen oder Diabetes-Apps als Informationsquelle in Notfallsituationen, doch gaben 67 % der befragten Jugendlichen an, in «heiklen» Diabetessituationen (Hypoglykämien ohne Fremdhilfe oder nächtliche Hypoglykämien) auf Diabetes- Apps und das Internet zu vertrauen.2, 3 Mit der «Diabetes MILES Youth-Australia »-Studie wurden Faktoren identifiziert, welche mit der Nutzung von Diabetes- Apps assoziiert sind. Mittels Online- Fragebögen wurden persönliche und klinische Informationen von jugendlichen Diabetikern, ihre Verwendung von Diabetes- Apps, ihre Motivation und Beweggründe gesammelt. Von den knapp 400 eingeschlossenen Jugendlichen verwendeten 21 % regelmässig Diabetes-Apps. Genutzt wurden diese in absteigender Reihenfolge zur Kohlenhydratberechnung, als Blutzucker- und Insulintagebuch, zur Aufzeichnung von Körperaktivitäten und zur Berechnung der Bolusinsulindosis. Nutzer von Diabetes-Apps stammten häufiger aus sozioökonomisch besser gestellten Familien, hatten eine kürzere Diabetesdauer, führten häufiger kapillare Blutzuckermessungen durch und wurden zu 50 % mit einer Insulinpumpe behandelt.4 <h2>mHealth-Apps bringen vielfältige Funktionen mit</h2> Aktuell stehen auf Online-Plattformen (Google Play Store® und Apple iTunes®) knapp 4 Mio. Apps zum Download bereit. Mehr als 165 000 dieser Apps befassen sich mit der Aufgabe, einzelne Krankheitsentscheidungen zu vereinfachen, und bilden damit den Sektor der «mobile health» (mHealth).5 Ca. 9 % dieser mHealth-Apps lassen sich einzelnen Krankheiten zuordnen, darunter Apps, welche sich definierten oder allgemeinen Aspekten des Diabetes mellitus widmen.1 Eine einfach Schlagwortsuche nach dem Begriff «Diabetes» ergibt in den grossen Online-Stores (Google Play Store® und iTunes®) 250 Apps. Die angebotenen Funktionen sind vielfältig: Von allgemeiner, passiver Wissensvermittlung zum Thema Diabetes mellitus über manuelle oder automatisierte Blutzuckertagebücher, Ernährungstagebücher, Fitness-Tracker und Medikamenten-Reminder bis hin zu komplexeren Kohlenhydratrechnern, Boluskalkulatoren oder spezifischen Programmen zum Erkennen von Abweichungen bei diabetesrelevanten Körperfunktionen kann jeder (relevante) Therapiefaktor durch eine Diabetes-App identifiziert, dokumentiert und interpretiert werden. <h2>Metaanalysen untersuchen Nutzen, «usability» und Qualität</h2> Welchen Nutzen bringen Diabetes- Apps? Eine aktuelle Metaanalyse hat sich dieser Frage angenommen und 13 randomisierte, kontrollierte Studien aus den Jahren 2008 bis 2016 zusammengefasst.6 Knapp 1000 Kinder und Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, welche sich in regelmässiger medizinischer Behandlung befanden und elf unterschiedliche Diabetes-Apps nutzten, wurden eingeschlossen. Das Funktionsspektrum der Diabetes-Apps umfasste passive Wissensvermittlung zu ausgewählten Diabetesthemen, motivationale Behandlungsstrategien, Unterstützung bei Ernährung und Fitness, Dokumentation von Werten mit oder ohne Feedback-Funktion, Alarme bei fehlender Medikamenten- Compliance, Boluskalkulatoren und/ oder Kontaktaufnahme und Datentransfer zu medizinischem Fachpersonal. Als primärer Endpunkt wurde die Veränderung des prozentualen Anteils an HbA1c gewählt. Insgesamt konnte eine signifikante studienübergreifende Verbesserung des HbA1c um 0,44 % errechnet werden, das Risiko (schwerer) Hypoglykämien war vergleichbar mit demjenigen bei Standardbehandlung ohne Diabetes-App. Sekundäre Endpunkte umfassten Nüchternglukose, Körpergewicht, systolischen und diastolischen Blutdruck sowie Blutfette, wenngleich ohne signifikante Veränderungen. Eine weitere Metaanalyse aus dem Jahr 2017 befasste sich – neben den schon erwähnten Verbesserungen des HbA1c – mit der «usability», also der Bedienbarkeit und Nutzerfreundlichkeit von Diabetes-Apps für Typ-2-Diabetiker.7 Zwölf Studien zur klinischen Effektivität und acht Studien zum Thema der Nutzerfreundlichkeit wurden eingeschlossen. Die klinische Effektivität entsprach den Ergebnissen der oben genannten Metaanalyse. Das HbA1c konnte um Werte von 0,15–1,9 % gesenkt werden. Die Ergebnisse zum Thema Nutzerfreundlichkeit waren ernüchternd: So wurde die Bedienbarkeit der analysierten Apps von Nutzern und Gesundheitsexperten als «moderat bis ungenügend» bezeichnet. Als wichtigste Faktoren schlechter Bedienbarkeit wurden die manuelle Werteeingabe, Fehler in der Wertekorrektur, schlechtes Display-Design, unverständliche Funktionsbeschreibung und ungenügende Interaktion mit anderen Medizinprodukten genannt. Die Autoren kamen zum Schluss, dass Diabetes-Apps zwar ein gewisses Potenzial zur Verbesserung vordefinierter klinischer Endpunkte hätten, ihre Anwendbarkeit aber durch mitunter deutliche Designmängel eingeschränkt sei. Die Ergebnisse der oben genannten Metaanalyse sind bezeichnend für die zurzeit ungünstige Situation auf dem Markt der Diabetes-Apps. Die Zahl (und Redundanz) der zur Verfügung stehenden Diabetes- Apps ist gross, deren Funktionsvielfalt überwältigend und nicht wenige Apps konnten bereits in explanativen Studien ihre tatsächliche Wirksamkeit unter kontrollierten Bedingungen beweisen. Allerdings fehlen pragmatische Studien, welche den Wirkungsgrad von Diabetes-Apps, deren Sicherheit und Risiken unter «alltäglichen Bedingungen» evaluieren. Zurzeit werden weder Standardisierungen in der Entwicklung noch eine Verpflichtung zur Validierung nach dem Marktrelease vorgeschrieben, um eine Diabetes-App auf Online-Plattformen anbieten zu dürfen. So finden sich neben Smartphone-Spielen und Social-Community-Programmen Gesundheits- Apps, welche die Abweichung von mittels Sensor gemessenen Zuckerwerten korrigieren und eine Insulindosis vorschlagen. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2015 befasste sich näher mit der Qualität von Boluskalkulatoren. Als Boluskalkulator wird eine Software bezeichnet, welche Messwerte (z.B. kapilläre Blutzuckermesswerte, Kohlenhydratmengen, Körpergrösse, Gewicht, Insulindosis in internationalen Einheiten) und Schätzwerte (Insulinresistenzfaktor, Wirkdauer des Insulins, geschätzte Kohlehydratmenge) mithilfe eines Rechenalgorithmus interpretiert und eine «geschätzt optimale» Insulindosis für eine Mahlzeit empfiehlt. Gerade das Berechnen einer adäquaten Insulindosis bedarf intuitiv einer besonderen Umsicht, und Diabetes-Apps, welche sich dieser Thematik annehmen, sollten unter besonders grossem Aufwand qualitativ kontrolliert werden. Huckvale et al. haben 46 auf Online-Plattformen angebotene Boluskalkulatoren gemäss einem eigens entwickelten «Qualitätsraster» bewertet. Die Ergebnisse der Studie waren desaströs: Bei 67 % aller Kalkulatoren wurde ein erhöhtes Risiko für falsche Dosisberechnungen vermutet, 59 % berechneten eine Bolusdosis trotz fehlender Werteeingabe (beispielsweise der Insulinsensitivität), 37 % ignorierten Updates der Nutzer und 14 % aller Kalkulatoren widersprachen der angegebenen Berechnungsformel.8 <h2>CHARISMHA: Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps</h2> Die bislang grösste Metaanalyse zum Thema Gesundheits-Apps wurde vom Deutschen Bundesministerium für Gesundheit in Zusammenarbeit mit dem Reichertz Institut für Medizinische Informatik und der Medizinischen Hochschule Hannover im Jahr 2016 veröffentlicht.5 Ziel des Projekts «Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA)» war es, eine Bestandsaufnahme der aktuellen Rahmenbedingungen für den Einsatz von Gesundheits-Apps in Deutschland im Kontext der Bemühungen anderer Länder der Europäischen Union vorzunehmen. Insgesamt wurden 121 Studien zum Thema «Health-Apps und Diagnostik» und 289 Studien zum Thema «Health-Apps und Therapie» bestimmter Erkrankungen analysiert, davon 53 Studien, die sich mit Diabetes-Apps befassten. Die Kernaussagen zum Thema «Nutzen und Risiken der Verwendung von (Diabetes-)Apps» der CHARISMHA-Studie erbrachten Folgendes: (Diabetes-)Apps können helfen, die Arzt-Patienten-Beziehung zu verbessern, die Therapietreue und die Eigenständigkeit der Therapieumsetzung seitens des Patienten zu steigern, die glykämische Kontrolle (in Einzelstudien) zu optimieren und die Peer-Group-Vernetzung zu fördern. Allerdings fehlen Standards und notwendige juristische/technische/ethische Regularien, sowohl Patienten als auch behandelnde Ärzte sind im Umgang mit Apps oft zu wenig geschult, was zu einer mitunter heiklen «Eigenbehandlung » der Patienten führen kann. Zudem sind grosse Themen wie Datenschutz und Achtung der Privatsphäre im Umgang mit Gesundheitsdaten noch ungeklärt. Gemäss einer Definition des Deutschen Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte gilt eine Software dann als Medizinprodukt, wenn sie der Untersuchung, Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung einer Krankheit dient, worunter per definitionem fast alle Diabetes-Apps fallen. Rein juristisch/ethisch müssten Diabetes-Apps damit den Mindestanforderungen des jeweiligen nationalen Medizinproduktegesetzes entsprechen und nach den geltenden Verfahren zugelassen werden. Noch gibt es keine länderübergreifende Reglementierung, welche bestimmt, wie Diabetes- Apps regulatorisch und ethisch «marktreif» gemacht werden müssen.9 <h2>Wohin geht die Entwicklung?</h2> Sind Änderungen in Sicht? Tatsächlich wurden in den letzten fünf Jahren bedeutende Schritte in Richtung einer vermehrten Standardisierung von Gesundheits- Apps gesetzt. Im Jahr 2013 wurde von der Europäischen Union ein unionsweiter Aufruf zur Entwicklung einer Standardempfehlung zum Thema Datenschutz und Privatsphäre bei Gesundheits-Apps gestartet. 2016 wurde schliesslich der «Code of Conduct on Privacy for mHealth Apps» zur formalen Beurteilung durch den «Arbeitskreis Datenschutz» eingereicht.10 Dieser «Verhaltenskodex» definiert Mindestanforderungen, um Gesundheitsdaten und die Privatsphäre von Nutzern zu schützen. Sobald der Kodex vom zuständigen EU-Gremium abgesegnet und in geltender Fassung veröffentlicht worden ist, können sich App-Hersteller freiwillig gemäss den Statuten des Code of Conduct zertifizieren lassen. Damit erfüllt das Zertifikat eine ähnliche Aufgabe wie die «Conformité Européenne» (CE-Zertifikat), welche garantiert, dass in der Herstellung technischer Geräte eine Standardnorm erfüllt wurde. Damit könnte in Zukunft gewährleistet werden, dass die angepriesene Funktion einer Diabetes-App auf technischer Seite erfüllt wird. Aber wie kann die pragmatische Funktion einer Diabetes-App überprüft werden? Hier wird die Situation bereits schwieriger, da Faktoren mit Einfluss auf die Wirksamkeit einer Diabetes-App entgegen ihrer rein technischen Programmierung einer noch viel breiteren Streuung unterliegen. Eine vielversprechende Möglichkeit wurde im August 2017 veröffentlicht.11 Die Arbeitsgemeinschaft Diabetes & Technologie (AGDT) führte in Zusammenarbeit mit der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG), deutschen Diabetesverbänden und dem Bochumer Zentrum für Telematik und Telemedizin (ZTG) das «DiaDigital»-App-Siegel ein. DiaDigital beurteilt den Nutzen von Diabetes-Apps für Behandler, Nutzer und Hersteller in einem mehrstufigen Testverfahren, welches eine Selbstauskunft der Hersteller, eine technische Prüfung und Berichterstattung durch die AGDT, eine Testphase durch Nutzer und ein abschliessendes Fazit beinhaltet. Bislang wurden fünf Diabetes- Apps mit dem DiaDigital-Siegel ausgezeichnet. Der Erwerb des Siegels ist freiwillig und könnte helfen, Diabetes-Apps mit gesicherter Qualität zu identifizieren. Um auch selbstständig eine Diabetes- App einer gewissen Qualitätsprüfung zu unterziehen, kann eine im Jahr 2016 veröffentlichte Checkliste zum Thema «Qualität und Datenschutz» verwendet werden.12 Anhand dieser Liste lassen sich mit einer höheren Gesamtqualität assoziierte Faktoren überprüfen, welche jede Diabetes-App bieten sollte, um als gewissermassen unbedenklich zu gelten. Auch genügendes Training und Verständnis nicht nur der App-Funktion, sondern auch der zugrunde liegenden physiologischen und therapeutischen Aspekte können helfen, das Therapiekonzept des Diabetes mellitus mithilfe von Apps abzurunden. Eine Studie von Parkin et al. hat im Jahr 2015 zudem fünf Grundregeln für den richtigen Umgang mit Boluskalkulatoren für Patienten und Behandler veröffentlicht, anhand deren das notwendige Verständnis, die Interpretationsfähigkeit und notwendige Sicherheitshandlungen definiert, erklärt, überprüft und trainiert werden können.13 <h2>Resümee</h2> Die Funktionsvielfalt von Diabetes- Apps und jüngste regulatorische Weiterentwicklungen lassen vermuten, dass Apps einen festen Platz in der ganzheitlichen Diabetesbehandlung einnehmen werden. Dass Diabetes-Apps dereinst wie Medizinprodukte behandelt werden, bevor sie auf dem Markt erhältlich sind, ist unwahrscheinlich. Allerdings wird eine zunehmende Standardisierung und auch Validierung notwendig sein, um Patienten den Umgang mit Diabetes-Apps empfehlen zu können. Aktuell sollte man sich unter Zuhilfenahme publizierter Checklisten mit jeder Diabetes-App individuell auseinandersetzen und mit den Patienten gemeinsame Anwendungsbereiche und Ziele definieren, um den grösstmöglichen Nutzen bei überschaubaren Risiken zu erhalten. <img src="/custom/img/files/files_datafiles_data_Zeitungen_2018_Leading Opinions_Innere_1802_Weblinks_lo_innere_medizin_1802_s26_abb1+2.jpg" alt="" width="1463" height="2126" /> <a class="literatur" data-toggle="collapse" href="#collapseLiteratur" aria-expanded="false" aria-controls="collapseLiteratur" >Literatur</a> <div class="collapse" id="collapseLiteratur"> 1 Grundlegende technische Definitionen, Gründerszene. https://www.gruenderszene.de/lexikon/begriffe/app. 2 Balkhi AM et al.: Paging Dr. Google: parents’ report of internet use for type 1 diabetes management. Diabetes Care 2015; 38: e18-9 3 Pollock AJ et al.: Online resources for pediatric type 1 diabetes: What adolescents want. J Diabetes Sci Technol 2016; 10: 1419-20 4 Trawley S et al.: The use of mobile applications among adolescents with type 1 diabetes: results from Diabetes MILES Youth-Australia. Diabetes Technol Ther 2016; 18: 813-9 5 Albrecht U: Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA). http://www.digibib.tu-bs.de/?docid=60002 6 Bonoto BC et al.: Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR Mhealth Uhealth 2017; 5: e4 7 Fu H et al.: Usability and clinical efficacy of diabetes mobile applications for adults with type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract 2017; 131: 70-81 8 Huckvale K et al.: Smartphone apps for calculating insulin dose: a systematic assessment. BMC Medicine 2015; 13: 106 9 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Orientierungshilfe Medical Apps. https://www.bfarm.de/EN/MedicalDevices/ differentiation/ medical_apps/_node.html 10 Code of Conduct for Data Privacy. https://ec.europa.eu/digitalsingle- market/en/news/code-conduct-privacy-mhealthapps- has-been-finalised 11 DiaDigital Siegel. https:// diadigital.de/ 12 Die große Checkliste. http://www.diabass. ch/wp-content/uploads/2017/06/checkliste-app.pdf 13 Parkin CG et al.: Safe and efficacious use of automated bolus advisors in individuals treated with multiple daily insulin injection (MDI) therapy: lessons learned from the Automated Bolus Advisor Control and Usability Study (ABACUS). J Diabetes Sci Technol 2015; 9: 1138-42 </div>

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