Was kann gegen die Überregulierung unternommen werden?

<p class="article-intro">Die Durchführung von klinischen Studien wird zunehmend einer Komplexität auf administrativer und regulatorischer Ebene unterworfen. Klinische Studien sind aber essenziell, um den Fortschritt in der Onkologie voranzutreiben und den Patienten den Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen. Wir berichten über eine in den USA durchgeführte Analyse und haben einen Prüfarzt sowie eine Study Nurse zu dieser Thematik und möglichen Lösungsansätzen befragt.</p> <hr /> <p class="article-content"><p>Die Durchf&uuml;hrung klinischer Studien bildet die Basis f&uuml;r die Entwicklung neuer Medikamente und ist die Voraussetzung f&uuml;r das Erzielen von Fortschritten, die zu einer Verbesserung der Outcomes f&uuml;hren k&ouml;nnen. Allerdings sind die klinischen Studien, insbesondere im Bereich der Onkologie, zu einer zunehmenden Herausforderung geworden: Die Auflagen und Regeln werden immer komplexer und behindern so den Forschungsprozess, was sich nicht zuletzt auch auf den Zugang der Patienten zu innovativen Therapien nachteilig auswirken kann. Aus diesem Grund hat die ASCO (American Society of Clinical Oncology) in Kooperation mit der AACI (Association of American Cancer Institutes) ein Projekt initiiert, im Zuge dessen einerseits die brennenden Probleme identifiziert und andererseits L&ouml;sungen daf&uuml;r gefunden werden sollen, wie auf Zeit- und Ressourcenebene Verbesserungen f&uuml;r die Durchf&uuml;hrung von klinischen Studien erarbeitet werden k&ouml;nnten.<br /> In einem ersten Teil wurden Frageb&ouml;gen an 1.200 Interessenvertreter (Pr&uuml;f&auml;rzte, Studienmitarbeiter etc.) verteilt: 58 % antworteten, dass sie eine unzureichende Zahl an Mitarbeitern h&auml;tten, um die regulatorische Belastung zu managen, 41 % gaben an, dass sie kein ad&auml;quates Personal h&auml;tten, um die Einhaltung der gesetzlichen Auflagen zu kontrollieren. Das Ergebnis der Stakeholder-Umfrage wurde dazu benutzt, um im Rahmen eines Workshops die dominierenden, als problematisch angegebenen Aspekte in der Durchf&uuml;hrung von klinischen Studien in Kleingruppen zu diskutieren.</p> <h2>Vertr&auml;ge und Vorselektion als priorit&auml;re H&uuml;rden</h2> <p>Eine weitere H&uuml;rde stellen die Pr&auml;selektionsprozesse dar, die Besuche an den Studienzentren zwecks Evaluierung der Eignung der Frageb&ouml;gen zur Durchf&uuml;hrbarkeit etc. umfassen. Die Vorbereitungen k&ouml;nnen sich derartig m&uuml;hsam gestalten, dass das potenzielle Pr&uuml;fzentrum auf die Studienteilnahme verzichtet. Dazu kommt noch, dass diese Pr&auml;selektionen &ndash; auch wenn es sich um ein Studienzentrum handelt, das regelm&auml;&szlig;ig an klinischen Studien teilnimmt &ndash; vor jeder Studie neu erfolgen m&uuml;ssen.<br /> Aus Forschungsprogrammen geht hervor, dass die Vertrags- und Budgetverhandlungen aufgrund des enormen damit verbundenen Zeitaufwands eine Barriere f&uuml;r die Teilnahme an Studien darstellen. Subvertr&auml;ge und Fragen wie Haftbarkeit m&uuml;ssen abgekl&auml;rt werden und verz&ouml;gern oft den Zeitpunkt einer Studieninitiierung. Die sog. Deckungsanalyse, die vor der Initiierung einer Studie durchgef&uuml;hrt werden muss, ist nicht nur zeit-, sondern per se auch kostenintensiv. Fragen dazu m&uuml;ssen von einer Reihe von Mitgliedern des Studienteams beantwortet werden, wobei sich einige Fragen wiederholen.<br /> In Nordamerika gibt es erste Bestrebungen seitens des Forschungsforums der ASCO in Kooperation mit dem NCI (National Cancer Institute) mit dem Ziel, zentralisierte Deckungsanalysen zu etablieren. Ein Pilotprojekt wurde bereits gestartet und man geht davon aus, dass dieses Programm &agrave; la longue zu enormen Kosteneinsparungen zugunsten der Studienzentren f&uuml;hren wird.<br /> Weiterf&uuml;hrende Informationen und die vollst&auml;ndige Untersuchung der ASCO und der AACI zum Download unter http://oebvs. at/site/index.php?c=ansicht2&amp;id=45.</p> <h2>Klinische Studien &ndash; Situation in &Ouml;sterreich</h2> <p>Vom Regulierungswahn im Rahmen von klinischen Studien und dem erheblichen administrativen Aufwand, der damit verbunden ist, sind nat&uuml;rlich auch die Studienzentren in &Ouml;sterreich betroffen. Wir befragten Univ.-Prof. Dr. Michael Gnant, Vorstand der Universit&auml;tsklinik f&uuml;r Chirurgie, Medizinische Universit&auml;t Wien, und Natalija Frank, MPH, Obfrau des &Ouml;sterreichischen Berufsverbandes f&uuml;r StudienassistentInnen, Study Nurses &amp; Coordinators (&ouml;bvs), Koordinatorin des Forums Study Nurses &amp; Coordinators und Managerin f&uuml;r klinische Forschung am Comprehensive Cancer Center Vienna, zur Thematik und danach, welche L&ouml;sungen in ihren Augen mittel- und langfristig effektiv und realisierbar w&auml;ren.</p></p> <p class="article-quelle">Quelle: Vose JM et al: J Clin Oncol 2016; 31: 3796-3802 </p>