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Off-Label Use, Kostengutsprache und Vertrauensärzte
<p class="article-intro">Integraler Bestandteil der Patientenaufklärung durch den behandelnden Arzt ist neben den medizinischen Aspekten die Information über wirtschaftliche Folgen der Behandlung. Dies hat zunehmende Bedeutung im Zusammenhang mit der Anwendung von Medikamenten im Rahmen einer Off-Label-/Off-Limitation-Behandlung. Ohne positive Kostengutsprache besteht keine Garantie einer Kostenübernahme durch den Versicherer.</p>
<p class="article-content"><div id="keypoints"> <h2>Keypoints</h2> <ul> <li>Die ärztliche Behandlung ist eine Frage der Medizin. Die Kostenrückerstattung ist eine Rechtsfrage.</li> <li>Der behandelnde Arzt ist verantwortlich für eine umfassende Patientenaufklärung, welche auch die wirtschaftlichen Folgen einer Behandlung beinhaltet.</li> <li>Die Kostenübernahme durch den Versicherer im Rahmen eines Off-Label/Off-Limitation Use entspricht einer Ausnahmeregelung im Einzelfall und ersetzt keine Early-Access- oder Compassionate- Use-Programme.</li> <li>Im Rahmen der medikamentösen OLU-Behandlung muss ein grosser therapeutischer Nutzen erwartet werden können, welcher sich sowohl in allgemeiner Weise wie auch im Einzelfall rechtfertigen lässt.</li> <li>Die Bewertungsmodelle des SGV dienen als Hilfsmittel zur methodischen Gleichbehandlung im OLU-Einzelfall. Das neue Modell «SGV OLUTool Onko» wird die beiden anderen Modelle im Verlauf des Jahres ablösen (Publikation in press).</li> </ul> </div> <h2>Rechtlich-politisches Umfeld</h2> <p>Der Kostenträger einer medizinischen Behandlung ist je nach Kontextfaktoren unterschiedlich (bspw. Frakturbehandlung aufgrund eines Unfalls, eines angeborenen Leidens oder von Krankheit). Dabei ist je nach medizinischer Situation eine der Sozialversicherungen (Krankenversicherung, Unfallversicherung, Militärversicherung oder Invalidenversicherung) als Kostenträger verantwortlich (Abb. 1 und 2).</p> <p><img src="/custom/img/files/files_datafiles_data_Zeitungen_2018_Leading Opinions_Onko_1806_Weblinks_lo_onko_1806_s12_abb1+2.jpg" alt="" width="1457" height="2029" /></p> <h2>Vertrauensarzt</h2> <p>Im Bundesgesetz über die Krankenversicherung wird die Funktion des Vertrauensarztes im Kapitel «Kontrolle der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leistungen » in Art. 57 KVG aufgeführt. Darin werden folgende Aspekte geregelt:</p> <ul> <li>Voraussetzungen zur Tätigkeit als Vertrauensarzt (Art. 57 Abs. 1–Abs. 3 KVG)</li> <li>Aufgaben und Funktionen des Vertrauensarztes (Art. 57 Abs. 4 KVG)</li> <li>Unabhängigkeit des Vertrauensarztes (Art. 57 Abs. 5 KVG)</li> <li>Mitwirkungspflicht/-rechte des behandelnden Arztes sowie des Versicherten (Art. 57 Abs. 6 KVG)</li> <li>Persönlichkeitsschutz des Versicherten (Art. 57 Abs. 7 KVG)</li> <li>Datenweitergabe vom Vertrauensarzt an den Versicherer (Art. 57 Abs. 8 KVG)</li> </ul> <p>Der Vertrauensarzt nach Art. 57 KVG ist ein besonderes Organ der sozialen Krankenversicherung. Als Durchführungsorgan der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) mit Wahrnehmung einer öffentlich-rechtlichen Aufgabe haben Vertrauensärzte neben den rechtlichen Vorgaben des KVG auch das übrige Recht (bspw. Verwaltungsrecht, allgemeine Rechtsgrundsätze, Grundrechte) zu beachten. Sie haben insbesondere das Legalitätsprinzip zu wahren, alle Versicherten und Leistungserbringer gleich (Art. 8 BV) und nach den Regeln von Treu und Glauben (Art. 9 BV) zu behandeln, einheitliche Beurteilungskriterien anzuwenden und bei der Kontrolle der Wirtschaftlichkeit der Behandlung das Verhältnismässigkeitsgebot zu respektieren (BGE 127 V 43 E.3, 133 V 359 E. 6.5). Die wesentlichen Aufgaben des Vertrauensarztes bestehen in einer Beratungsfunktion, einer Vermittlerfunktion, einer Schutzfunktion hinsichtlich Persönlichkeitsrechten der Versicherten und einer Kontrollfunktion mit Prüfung der Voraussetzungen der Leistungspflicht (WZW-Kriterien) im individuell- konkreten Fall.<sup>1–5</sup><br /> Der Arzt ist verantwortlich für eine umfassende Patientenaufklärung (Diagnose, Verlauf, Behandlungsmöglichkeiten, Nutzen und Risiken wie auch wirtschaftliche Folgen) sowie nach Patienteneinwilligung für die Übernahme der medizinischen Behandlung (Abb. 3). Die Art und Weise der Behandlung des Patienten durch den Arzt ist eine medizinische Frage. Die Rechnungsstellung des Arztes an den Patienten («tiers garant») oder Krankenversicherer («tiers payant») erfolgt gemäss den vereinbarten Tarifen (TARMED, SwissDRG) und Amtstarifen des BAG (Spezialitätenliste, Analysenliste, ALT, MiGel). Die Vergütung durch die Krankenversicherung der in Rechnung gestellten Kosten erfolgt gemäss Krankenversicherungsgesetz, deren Verordnungen und Anhängen. Die Kostenübernahme der medizinischen Behandlung ist eine Frage der regulatorischen Vorgaben sowie der geltenden Rechtsprechung.</p> <p><img src="/custom/img/files/files_datafiles_data_Zeitungen_2018_Leading Opinions_Onko_1806_Weblinks_lo_onko_1806_s13_abb3.jpg" alt="" width="1457" height="965" /></p> <h2>Kostengutsprache</h2> <p>Ein Kostengutsprachegesuch an den Versicherer ist notwendig, sofern die entsprechende Vorgabe in Verordnungen des BAG wie bspw. Art. 1 Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) und deren Anhang 1 (Anhang 1 KLV), Art. 5 KLV (Physiotherapie), Art. 6 KLV (Ergotherapie) sowie der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt ist. In der Spezialitätenliste sind diejenigen Medikamente aufgelistet, welche eine Pflichtleistung gemäss OKP darstellen.<br /> Der behandelnde Arzt ist verantwortlich, den Patienten über wirtschaftliche Folgen der Behandlung zu informieren. Dabei muss er die Situationen erkennen, bei welchen die Kostenübernahme durch die Versicherung zweifelhaft ist. In solchen Situationen hat er den Patienten aufzufordern, sich zu erkundigen oder selbst an die Versicherung zu gelangen und ein Kostengutsprachegesuch an den Versicherer zu stellen. Eine Zusage der Kostenübernahme durch den Versicherer muss vor Durchführung der medizinischen Behandlung vorliegen.<sup>6</sup><br /> Formale Kriterien hinsichtlich Kostengutsprachegesuch bestehen nicht (Tab. 1). Ein Formular eines Kostengutsprachegesuchs für Medikamente ist über die Homepage des Schweizerischen Verbands der Vertrauens- und Versicherungsärzte (SGV) abrufbar (http://www.vertrauensaerzte. ch/links/covercommitment/71abonko/).</p> <p><img src="/custom/img/files/files_datafiles_data_Zeitungen_2018_Leading Opinions_Onko_1806_Weblinks_lo_onko_1806_s13_tab1.jpg" alt="" width="1419" height="862" /></p> <h2>Off-Label/Off-Limitation Use</h2> <p>Voraussetzung für eine Kostenübernahme von Arzneimitteln im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) ist die Anwendung des Arzneimittels gemäss der Fachinformation durch die Zulassungsbehörde Swissmedic, sofern das Arzneimittel auch in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt ist und die Anwendung im Rahmen etwaiger SL-Limitationen erfolgt. Bei Anwendung eines Medikamentes ausserhalb der zugelassenen Fachinformation und/oder ausserhalb der SL-Limitation (entsprechend einem Off- Label/Off-Limitation Use) besteht grundsätzlich keine Kostenübernahmepflicht durch die Krankenversicherer im Rahmen der sozialen Krankenversicherung.<br /> In der Schweiz sind erstmalig regulatorische Vorgaben zum Off-Label/Off-Limitation Use mittels Art. 71 a/b KVV per 1. März 2011 in Kraft getreten. Eine erste Revision trat per 1. März 2017 in Kraft (Art. 71 a–d KVV).<br /> Ausnahmsweise können die Kosten für ein Arzneimittel übernommen werden, sofern die rechtlichen Voraussetzungen von Art. 71a–d der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) erfüllt sind. Voraussetzungen sind das Vorliegen eines Behandlungskomplexes oder einer Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wenn wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist. In diesem Fall muss vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen erwartet werden können (Art. 71a Abs. 1 KVV). Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin (Art. 71d Abs. 1 KVV). Bei Erfüllung der erwähnten Voraussetzungen bestimmt der Versicherer nach Absprache mit der Herstellerfirma die Höhe der Vergütung (Art. 71a Abs. 2 KVV). Dabei überprüft der Versicherer, ob die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Art. 71d Abs. 2 KVV). Je höher der Nutzen ist, desto höhere Kosten sind gerechtfertigt (BGE 136 V 395 E. 7.4).<br /> Ausserhalb der zugelassenen Indikation und/oder SL-Limitation ist für eine Kostenübernahme im Rahmen der sozialen Krankenversicherung nicht nur die einfache Wirksamkeit eines Medikamentes gefordert, sondern es muss ein grosser therapeutischer Nutzen durch die Behandlung mit dem Arzneimittel erwartet werden können. Dabei stellt sich die Frage, welche Verbesserungen des Krankheitszustandes eines Patienten sich aufgrund des neuen Medikamentes erwarten lassen. Relevant für die Beurteilung ist deshalb der klinische Nutzen («clinical benefit», «outcome»). Aus onkologischer Sicht steht im Zentrum des klinischen Nutzens das Erreichen einer Lebensverlängerung oder einer Lebensverbesserung des Patienten. In der Gesamtbetrachtung wird der klinisch therapeutische Nutzen aufgrund der Wirksamkeit unter Berücksichtigung der kurz- und langfristigen Toxizität bewertet.<br /> Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist die Beurteilung hinsichtlich eines grossen therapeutischen Nutzens sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall durchzuführen (BGE 136 V 395 E. 6.4 und 6.5). Deshalb erfordert die Beurteilung des therapeutischen Nutzens eine Wirksamkeitsüberprüfung in allgemeiner Weise sowie die Prüfung des konkreten Einzelfalls mit Berücksichtigung der klinischen Kontextfaktoren wie Komorbiditäten oder anderer relevanter Kriterien (bspw. «ultraorphan disease»).<br /> Sofern alle Voraussetzungen von Art. 71 a–d KVV erfüllt sind, legt der Versicherer die Höhe der Vergütung fest (Art. 71a Abs. 2 KVV). Die zu übernehmenden Kosten müssen in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Art. 71d Abs. 2 KVV). Zur Beurteilung des angemessenen Verhältnisses erfolgt eine Bewertung der angefragten Therapie im Vergleich zu Therapiealternativen (Medikamente sowie andere Therapiemethoden) bezüglich klinischer Relevanz wie auch der Kosten. Die Kostenübernahme im Einzelfall ist eine Verhandlungsfrage zwischen Versicherer und Herstellerfirma, worüber grundsätzlich Verschwiegenheit herrscht.<br /> Ohne positive Kostengutsprache durch den Versicherer besteht keine Garantie der Kostenübernahme für die Anwendung eines Medikamentes in einer Off-Label-/Off- Limitation-Situation.<sup>7</sup></p> <h2>Versicherungsmedizinische Bewertungsmodelle</h2> <p>Als Hilfsmittel zur Bewertung des therapeutischen Nutzens hinsichtlich der Anwendung eines Medikamentes im OLU-Einzelfall werden durch die Vertrauensärzte bisher zwei Modelle verwendet: das 9-Felder-Modell sowie das Mediscore-Modell. Beide Modelle sind über die Homepage der Schweizerischen Gesellschaft der Vertrauens- und Versicherungsärzte (SGV) publiziert. Die Bewertungsmodelle wurden in diesem Jahr überarbeitet. Neu wurden diese zu einem einzigen Modell «SGV OLUTool Onko» weiterentwickelt, welches die beiden anderen Modelle im Verlauf des Jahres ablösen wird (Publikation in press). Die SGV-Arbeitsgruppe hat sich zur Modellüberarbeitung am internationalen Umfeld (ESMO-MCBS, u.a.) orientiert.8–14 Das neue Modell bewertet sowohl die wissenschaftliche Publikation (= Wirksamkeit in allgemeiner Weise) wie auch die klinische Situation des Einzelfalls (Kontextfaktoren wie Komorbiditäten, «ultraorphan disease», soziale Situation), womit die Zweckmässigkeit der angefragten Therapie im Einzelfall bewertet wird. Die Bewertung der wissenschaftlichen Publikation (nach Evidenz und klinisch relevantem Endpunkt) sowie die Einzelfallbeurteilung ergeben die Gesamtbeurteilung des zu erwartenden therapeutischen Nutzens. Wie bisher erfolgt eine Zuordnung der Bewertung in die vier Nutzenkategorien A–D. Die Nutzenkategorien A wird als hoch, die Nutzenkategorie B als bedeutsam, die Nutzenkategorie C als Therapie mit Potenzial sowie die Nutzenkategorie D als mässig bis gering bewertet. Die durch den Vertrauensarzt zugeordnete Nutzenkategorie A–D wird dem Versicherer pro Einzelfall weitergeleitet. Die Vergütungshöhe richtet sich nach der Nutzenkategorie.<br /> Im neuen Modell «SGV OLUTool Onko » werden allgemeine Regeln (regulatorische Vorgaben, Anforderungen an Ärzte/ Ärztinnen) sowie Regeln zur Studieninterpretation und -bewertung (Bonus/ Malus, Studiendefizite) aufgeführt. Damit wird zukünftig mehr Transparenz in die OLU-Einzelfallbeurteilung durch die Vertrauensärzte geschaffen werden können. Um die diversen Aspekte im Einzelfall berücksichtigen zu können, ist ein Interpretationsspielraum notwendig. Deshalb werden auch weiterhin Unterschiede in den vertrauensärztlichen Bewertungen auftreten. Jedoch kann mit Anwendung eines einheitlichen Modells eine methodische Gleichbehandlung erreicht werden (Abb. 4).<br /> Abbildung 4 zeigt einen Vergleich der bisherigen Modelle (9-FM, Mediscore) versus das neue «SGV OLUTool Onko». Die Messgrösse der Endpunkte besteht neu in der Hazard-Ratio (HR). Erstmalig bestehen Vorgaben zur Bewertung von adjuvanten Therapien. Die Frage der Zweckmässigkeit der Anwendung eines Medikamentes im OLU-Einzelfall wird neu explizit bewertet.</p> <p><img src="/custom/img/files/files_datafiles_data_Zeitungen_2018_Leading Opinions_Onko_1806_Weblinks_lo_onko_1806_s15_abb4.jpg" alt="" width="1456" height="1047" /></p></p>
<p class="article-footer">
<a class="literatur" data-toggle="collapse" href="#collapseLiteratur" aria-expanded="false" aria-controls="collapseLiteratur" >Literatur</a>
<div class="collapse" id="collapseLiteratur">
<p><strong>1</strong> Bundesamt für Gesundheit (BAG), Kreisschreiben 7.1, Datenschutzkonforme Organisation und Prozesse der Krankenversicherer, 2016 <strong>2</strong> Wiedersheim P, Zollikofer J: Kommunikation zwischen behandelndem Arzt und Vertrauensarzt und begleitende Ausführungen zu den Empfehlungen der KKA und der SGV, SAEZ 2017, 474f. <strong>3</strong> Eugster G: SBVR Soziale Sicherheit, Krankenversicherung, 2015 <strong>4</strong> Poledna T, Werder G: Der Vertrauensärztliche Dienst: ein verfassungsmässiger Zwitter? AJP 2016, 1662f. <strong>5</strong> Blechta G-P et al.: Basler Kommentar zum Krankenversicherungs- und Krankenversicherungsaufsichtsgesetz (in press) <strong>6</strong> Aebi- Müller RE et al.: Arztrecht, 2016: 55f. <strong>7</strong> Hummel Y: Nutzenbewertung von Studien: Nach welchen Vorgaben erfolgt die Rückerstattung? info@onkologie, Vol. 8, 6/2018: 34- 36 <strong>8</strong> Cherny NI et al.: A standardized, generic, validated approch to stratify the magnitude of clinical benefit that can be anticipated from anti-cancer therapies: the European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS), Ann Oncol 2015; 26: 1547- 1573 <strong>9</strong> Cherny NI et al.: ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale version 1.1, Ann Oncol 2017; 28: 2340-2366 <strong>10</strong> Al- Shahi Salman R et al.: Increasing value and reducing wast in biomedical research regulation and management. Lancet 2014; 383(9912): 176-85 <strong>11</strong> Del Paggio JC et al.: Do contemporary randomized controlled trials meet ESMO thresholds for meaningful clinical benefit? Ann Oncol 2017; 28: 157-162 <strong>12</strong> Wild C et al.: Utilisation of the ESMOMCBS in practice of HTA. Ann Oncol 2016; 27: 2134-2136 <strong>13</strong> Ellis LM et al.: American society of clinical oncology perspective: raising the bar for clinical trials by defining clinically meaningful outcomes. JCO 2014; 32: 1277-1280 <strong>14</strong> Emmerich J et al.: France’s new framework for regulating off-label drug use. NEJM 2012; 367: 1279-1281</p>
</div>
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