Denosumab-Dosisintervall bei Patienten mit Knochenmetastasen vergrößern?

In der Studie SAKK 96/12 soll untersucht werden, ob Patienten mit Knochenmetastasen, welche Denosumab zur Verhinderung von symptomatischen Komplikationen am Skelett erhalten, von einer weniger häufigen Gabe von Denosumab (120mg alle 12 Wochen statt alle 4 Wochen) profitieren. Eingeschlossen werden Patienten mit Knochenmetastasen bei kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) oder Brustkrebs.

Knochenmetastasen, die Ausbreitung der Krebserkrankung auf den Knochen, sind eine häufige Komplikation bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung und werden in der Schweiz bei mehr als 5000 Menschen jährlich neu diagnostiziert. Seit der Marktzulassung im Dezember 2011 wird Denosumab (120mg; XGEVA®) vermehrt für die Therapie von Patienten mit Knochenmetastasen verwendet.

Die Studie SAKK 96/12 soll zeigen, dass eine weniger häufige Verabreichung des Medikaments mindestens gleich wirksam ist wie die zugelassene Standarddosierung (Abb. 1). Das Projekt wurde lanciert, weil Studiendaten nahelegen, die zugelassene Therapie mit Denosumab hinsichtlich Dosierung, Toxizität und Kosten-Nutzen-Verhältnis zu hinterfragen. Neben der Wirksamkeit werden auch Nebenwirkungen und Lebensqualität genau beobachtet, da angenommen wird, dass eine weniger häufige Verabreichung insgesamt zu weniger Nebenwirkungen und somit auch zu einer besseren Lebensqualität führt. Erste Daten haben gezeigt, dass bei der 12-wöchentlichen Gabe deutlich weniger Hypokalziämien auftreten. Aktuell sind 1236 von 1380 Patienten in die Studie eingeschlossen worden.

Abb. 1: Studiendesign SAKK 96/12

Da die steigenden Kosten im Gesundheitswesen und die Kosteneffizienz medizinischer Behandlungen zu immer grösseren gesellschaftlichen Herausforderungen werden, besteht ein weiteres Ziel dieser Studie darin, gesundheitsökonomische Aspekte zu untersuchen. Die SAKK 96/12 wird in Zusammenarbeit mit den Krankenversicherern durchgeführt.

Diese Studie wird unterstützt von: Stiftung Krebsbekämpfung, Santésuisse, Helsana, CSS, Swiss Cancer Foundation, Alfred und Anneliese Sutter-Stöttner Stiftung und Staatssekretariat für Bildung, Forschung und Innovation, SBFI.

Studienname: Prevention of Symptomatic Skeletal Events with Denosumab Administered every 4 Weeks versus every 12 Weeks – A Non-Inferiority Phase III Trial

Teilnehmende Zentren: An dieser Studie nehmen mehrere Zentren in der Schweiz und im Ausland teil. Bitte finden Sie weitere Informationen hierzu auf der SAKK Webseite: https://www.sakk.ch/de/studien

Coordinating Investigator: Prof. Dr. med. Roger von Moos, Kantonsspital Graubünden, roger.vonmoos@ksgr.ch

Clinical Project Manager: Corinne Schär ( corinne.schaer@sakk.ch ), und Simone Rahel Wyss-Neyer ( simone.wyss@sakk.ch ), SAKK Koordinationszentrum Bern