Fachkurzinformation zu Pharma-News auf Seite 38 und zu Inserat auf Seite 39Nucala 100mg Injektionslösung im Fertigpen; Nucala 100mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Nucala 40mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Nucala 100mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Nucala 100mg Injektionslösung im Fertigpen: Jeder 1-ml-Fertigpen enthält 100mg Mepolizumab. Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Sonstige Bestandteile: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke. Nucala 100mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Jede 1-ml-Fertigspritze enthält 100mg Mepolizumab. Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Sonstige Bestandteile: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke. Nucala 40mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Jede 0,4-ml-Fertigspritze enthält 40mg Mepolizumab. Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Sonstige Bestandteile: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke. Nucala 100mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 100mg Mepolizumab. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 100mg Mepolizumab. Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Sonstige Bestandteile: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Polysorbat 80; Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX09. Anwendungsgebiete: Schweres eosinophiles Asthma: Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (siehe Fachinformation Abschnitt 5.1). Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP): Nucala ist angezeigt als Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA): Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung für Patienten ab 6 Jahren mit schubförmig remittierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA). Hypereosinophiles Syndrom (HES): Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom ohne eine erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache (siehe Fachinformation Abschnitt 5.1). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Fachinformation Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Inhaber der Zulassung: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Zulassungsnummer: Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen: EU/1/15/1043/003 1 Fertigpen, EU/1/15/1043/004 3 (3x 1) Fertigpens (Mehrfachpackung), EU/1/15/1043/007 9 (9x 1) Fertigpens (Mehrfachpackung); Nucala 100mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/15/1043/005 1 Fertigspritze, EU/1/15/1043/006 3 (3x 1) Fertigspritzen (Mehrfachpackung), EU/1/15/1043/008 9 (9x 1) Fertigspritzen (Mehrfachpackung); Nucala 40mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: EU/1/15/1043/009 1 Fertigspritze, EU/1/15/1043/010 3 (3x 1) Fertigspritzen (Mehrfachpackung); Nucala 100mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: EU/1/15/1043/001, EU/1/15/1043/002. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Stand der Fachkurzinformation: 10/2022. Hinweise zur Dosierung und Art der Anwendung: • Schweres eosinophiles Asthma: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 100 mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen. Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 40mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen. • CRSwNP: Erwachsene: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 100mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen. • EGPA: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 300mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen. Die Dosierung von Mepolizumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit EGPA wurde durch Modellierungs- und Simulationsdaten unterstützt. Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von ≥40 kg: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 200mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen. Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von <40 kg: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 100mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen. HES: Erwachsene: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 300mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen. Auswahl klinisch relevanter Sicherheitsinformationen zu Nucala: • Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Warnhinweise: Nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen. Akute und verzögerte systemische Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Hypotonie) können auftreten. Nucala wurde bei Patienten mit organgefährdenden oder lebensbedrohlichen Manifestationen von EGPA und bei Patienten mit lebensbedrohlichen Manifestationen des HES nicht untersucht. • Nebenwirkungen: u.a. Kopfschmerzen, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen (systemisch allergisch), Rückenschmerzen, Harnwegsinfektion, Fieber. Für eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen, Warnhinweise und Nebenwirkungen siehe die Fachinformation. Jeder Verdacht auf eine unerwünschte Wirkung, die bei einem Patienten auftritt, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/ Medizinmarktaufsicht in Übereinstimmung mit dem nationalen Erfassungssystem für Spontanberichte zu melden. Gerne steht Ihnen auch für die Erfassung dieser Information unsere Pharmakovigilanzabteilung unter 01/970 75 -0 oder schriftlich unter arzneimittelsicherheit@gsk.com zur Verfügung. Fachkurzinformation zu Pharma-News auf Seite 47 und zu Pharma-News auf Seite 51Kurzfassung der Fachinformation von Bretaris® Genuair®. Bezeichnung des Arzneimittels: Bretaris Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 322μg Aclidinium (als 375μg Aclidiniumbromid). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343μg Aclidinium (als 400μg Aclidiniumbromid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede abgemessene Dosis enthält ca. 12mg Lactose (als Monohydrat). Anwendungsgebiete: Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Aclidiniumbromid oder einen der sonstigen Bestandteile. Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika; ATC-Code: R03BB05. Inhaber der Zulassung: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Schweden. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu den Abschnitten Dosierung und Art der Anwendung, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Stand der Information: November 2019 ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der veröffentlichten Fachinformation. Kurzfassung der Fachinformation von Brimica® Genuair®. Bezeichnung des Arzneimittels: Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 340 Mikrogramm Aclidinium (als 396 Mikrogramm Aclidiniumbromid) und 11,8 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 Mikrogramm Aclidinium (als 400 Mikrogramm Aclidiniumbromid) und einer abgemessenen Dosis von 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 11mg Lactose (als Monohydrat). Anwendungsgebiete: Brimica Genuair ist indiziert als bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, ATC-Code: R03AL05. Inhaber der Zulassung: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Schweden. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu den Abschnitten Dosierung und Art der Anwendung, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Stand der Information: August 2019 ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der veröffentlichten Fachinformation.