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Multiples Myelom

Erhaltungstherapie mit Ixazomib für zur Transplantation ungeeignete Patienten

Jatros Digital
13.06.2020

Beim EHA präsentierte Ergebnisse der Phase-III-Studie TOURMALINE-MM4 zeigen hohe Wirksamkeit und Sicherheit von Ixazomib als Erhaltungstherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom, die nach Standard-Induktionstherapie nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet waren.

In die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte TOURMALINE-MM4-Studie wurden 706 Patienten eingeschlossen und im Verhältnis 3:2 mit Ixazomib oder Placebo behandelt. Die Ixazomib-Erhaltungstherapie verlängerte das progressionsfreie Überleben (PFS) statistisch signifikant und klinisch relevant (HR: 0,66; 95% CI: 0,54–0,80; p<0,001). Mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 21,1 Monaten betrug das mediane PFS ab Randomisierung 17,4 versus 9,4 Monate. Es lebten nach 24 Monaten 39,2% versus 24,1% der Patienten ohne Progress. Subgruppenanalysen zeigten den Therapieerfolg bei allen präspezifizierten Subgruppen, einschließlich Patienten mit kompletter Remission (CR) oder sehr gutem partiellen Ansprechen (VGPR), bei älteren Patienten und Patienten mit einem ISS-Stadium III.
Die therapieassoziierten Nebenwirkungen waren vergleichbar zwischen den Studienarmen. Klinisch relevante therapieassoziierte Nebenwirkungen und Therapieabbrüche aufgrund von therapieassoziierten Nebenwirkungen waren unter Ixazomib leicht erhöht im Vergleich mit Placebo. Die häufigsten therapieassoziierten Nebenwirkungen unter Ixazomib waren Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Rash, periphere Neuropathie und Pyrexie. 5,2% versus 6,2% der Patienten im Ixazomib- bzw. im Placebo-Arm entwickelten neue primäre maligne Erkrankungen. Es wurde kein Unterschied zwischen der Lebensqualität der Patienten beider Studienarme beobachtet.

Fazit

Die Erhaltungstherapie mit Ixazomib nach Standard-Induktionstherapie bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet waren oder diese ablehnten, bewirkte eine 8-monatige Verlängerung des medianen PFS. Die Therapie wurde gut vertragen und beeinflusste die Lebensqualität der Patienten nicht. Insbesondere mit Blick auf die ältere, nicht Transplant-geeignete Population haben die Ergebnisse der TOURMALIN-MM4 einen hohen Stellenwert.

Quelle:
Dimopoulos MA et al.: Ixazomib vs placebo as post-induction maintenance therapy in newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) patients not undergoing autologous stem cell transplant: Phase 3 TOURMALINE-MM4 trial. EHA 2020, Abstr. #S200

Bericht:
Dr. Ine Schmale

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