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Vergleich von Dabigatran mit Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern in der realen Welt
<p class="article-content"><p>In dieser retrospektiven FDA-Studie (in der Zeitschrift JAMA am 3. Oktober 2016 publiziert) wurden 118.891 Patienten mit Vorhofflimmern unter der Standarddosierung Dabigatran (2x 150mg; n=52.240) und Rivaroxaban (1x 2mg; 66.651) miteinander verglichen. Die Daten stammten aus der Medicare-Datenbank, das Alter der Patienten war 65 Jahre und älter. Der Einschließungszeitraum erstreckte sich vom November 2011 bis zum Juni 2014 mit einer 4-monatigen Beobachtungsphase. Der Zweck der Studie war der direkte Vergleich von Patienten, die auf Dabigatran beziehungsweise Rivaroxaban neu eingestellt wurden, eine Warfarin-Gruppe existierte daher nicht. Ausgeschlossen wurden Patienten, die in Pflegeeinrichtungen lebten, Hospizpatienten sowie solche mit Mitralklappenerkrankungen, Pulmonalembolie oder Zustand nach Herzklappenoperationen jeder Art. Die Endpunkte umfassten eine intrakranielle Blutung, schwere extrakranielle Blutungen, thromboembolischen Schlaganfall und die Mortalität.<br /> Die Behandlung mit Rivaroxaban zeigte ein signifikant höheres Blutungsrisiko, sowohl intrakraniell als auch bei schweren extrakraniellen Blutungen einschließlich gastrointestinaler Blutungen. Die Rate an thromboembolischem Schlaganfall war vergleichbar, die Mortalität gerade nicht signifikant (p=0,051 – niedrigere Mortalität unter Dabigatran). In der Subgruppenanalyse der über 75-Jährigen und bei Patienten mit einem CHADS2-Score (in den USA üblich) >2 war die Mortalität unter Rivaroxaban signifikant höher. Im Editorial zu dieser publizierten Studie wird Dabigatran gegenüber Rivaroxaban bei Verschreibungen für Patienten mit Vorhofflimmern der Vorzug gegeben.<br /><br /> <strong>Kommentar:</strong> Diese Studie ist eine von vielen Real-World-Analysen zu den NOAK, wobei hier ein Vergleich zweier NOAK angestrebt wurde. Bemerkenswert erscheint, dass die Effektivität von Dabigatran bei höherem CHADS2-Score und höherem Alter deutlicher ausgeprägt ist als unter Rivaroxaban. Die erhöhte Rate an gastrointestinalen Blutungen unter Rivaroxaban fiel bereits in der ROCKET-AF-Studie im Vergleich zu Warfarin auf, auch Gastroenterologen beobachten diesen Effekt in der täglichen Praxis gehäuft. Risikopersonen, vor allem jene mit stattgehabter Blutung, sollten kein Rivaroxaban zur Thromboembolieprophylaxe bei Vorhofflimmern erhalten. Einschränkend muss jedoch gesagt werden, dass bei dieser Anwendungsbeobachtung naturgemäß keine Randomisierung erfolgte und die Analyse retrospektiv durchgeführt wurde. Die Unabhängigkeit von der Pharmaindustrie als von der FDA initiiertes Trial macht diese Beobachtung wieder bedeutsamer.</p></p>