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Biosimilars und ihre Nachfolgeprodukte

„Der sensitivste Vergleich findet auf der Qualitätsebene statt“

Neurologie
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Jatros
13. Dezember 2018
Interview geführt von:
Mag. Christine Lindengrün

Autor:
Dr. René Anour

Senior Medical Assessor<br> Österreichische Agentur für Gesundheit<br> und Ernährungssicherheit (AGES)<br> E-Mail: rene.anour@ages.at

<p class="article-intro">Die Behandlung der Multiplen Sklerose ist kostenintensiv – medikamentöse Therapien sind dabei für einen substanziellen Teil der Ausgaben verantwortlich. Dass die Patente für manche „disease modifying drugs“ in absehbarer Zeit auslaufen, macht den Weg frei für potenziell kostengünstigere Nachfolgeprodukte. Behandler sollten daher über die wichigsten klinischen und regulatorischen Aspekte zu Biosimilars Bescheid wissen.</p> <hr /> <p class="article-content"><p><strong>Herr Dr. Anour, Sie haben &uuml;ber das Thema &bdquo;Biosimilars&ldquo; aus der regulatorischen Perspektive referiert. Was waren dabei die wichtigsten Punkte? <br />R. Anour:</strong> Ich habe in meinem Vortrag das Biosimilarkonzept erkl&auml;rt, n&auml;mlich dass Biosimilars Nachahmerprodukte von Biologika sind. Biologika sind meist wesentlich komplexer als &bdquo;small molecules&ldquo;, die wir als Generika ident kopieren k&ouml;nnen. Biosimilars gro&szlig;er Molek&uuml;le, z. B. Antik&ouml;rper, sind da wesentlich komplexer. Deshalb gibt es hier auch keine identen Kopien. Die Kunst bei den Biosimilars ist, dass man in den Schl&uuml;sselaspekten, die auf die Sicherheit und Wirksamkeit einen Einfluss haben, einen sehr hohen Grad an Gleichheit erzielt. <br />Im Bereich der Multiplen Sklerose gibt es zwar derzeit noch keine zugelassenen Biosimilars. Es befinden sich jedoch welche in der Pipeline. Das Konzept ist im Entstehungsprozess und soll daf&uuml;r sorgen, dass in Zukunft die Gesundheitssysteme in diesem Bereich entlastet werden.</p> <p><strong>Was sollten &Auml;rzte und Wissenschaftler, die auf dem Gebiet der Neurologie bzw. der Multiplen Sklerose arbeiten, &uuml;ber diese Regulatorien wissen? <br />R. Anour:</strong> Ein Kliniker konzentriert sich &uuml;blicherweise auf die klinischen Studien. Man muss sich aber das Entwicklungsprogramm der Biosimilars so vorstellen, dass der Gro&szlig;teil der Analyse auf der Qualit&auml;tsebene passiert. Da betrachtet man die Struktur und die Funktion der Molek&uuml;le vergleichend. Dies steht im Kontrast zur Entwicklung eines neuen Produktes, bei dem wirklich die Klinik die meisten Daten evidenzbasiert generiert. Man muss also intensiv kommunizieren und die Kliniker darauf hinweisen, dass sie sich auch die Qualit&auml;tsanalysen der Biosimilars ansehen sollen. Die Informationen sind im &bdquo;European Public Assessment Report&ldquo; des Produkts gut zusammengefasst. Man findet diesen auf der Homepage der EMA, der European Medicines Agency. <br />Meine Message daher an alle Kliniker: Der sensitivste Vergleich erfolgt auf der Qualit&auml;tsebene &ndash; sehen Sie sich auch diese Daten an! Die klinischen Studien die mit Biosimilars durchgef&uuml;hrt werden, vergleichen jeweils mit dem Originator. Sie dienen vor allem der Best&auml;tigung der Gleichheit, die man auf dem Qualit&auml;ts- und pr&auml;klinischen Level beobachtet hat.</p> <p><strong>Wie wird sich Ihrer Meinung nach der Biosimilarmarkt weiterentwickeln? <br />R. Anour:</strong> F&uuml;r uns als Mitarbeiter einer Zulassungsbeh&ouml;rde sind M&auml;rkte zweitrangig. Aber meiner pers&ouml;nlichen Einsch&auml;tzung nach wird der gesamte Markt der Biosimilars vermutlich wachsen. Es werden immer mehr Biologika zugelassen werden und in den therapeutischen Gebieten f&uuml;hrende Rollen einnehmen. Eine Prognose f&uuml;r einzelne Molek&uuml;le zu machen ist aber unm&ouml;glich, weil nat&uuml;rlich Originatorfirmen bem&uuml;ht sind, ihre Produkte zu verbessern und neue Wirkstoffe zu entwickeln. Dies setzt dann einen Kreislauf in Gang, sodass man f&uuml;r ein gewisses Indikationsgebiet oder ein gewisses Molek&uuml;l nur schwer eine Prognose treffen kann.</p> <p>Disclaimer: Dr. Anour gibt in diesem Interview seine eigene Meinung wieder. Diese repr&auml;sentiert nicht notwendiger Weise jene des Bundesamtes f&uuml;r Sicherheit im Gesundheitswesen.</p> <p>Lesen sie auch:</p> <ul> <li><a href="1000001040">&bdquo;Unsere Patienten sind global &ndash; genauso sollte unsere Dokumentation sein&ldquo;</a></li> <li><a href="1000001042">&bdquo;Nicht medikament&ouml;se Ans&auml;tze sind ein wichtiger Baustein&ldquo;</a></li> <li><a href="1000001043">&bdquo;Post-mortem-MRT ist ein technisch schwieriges Unterfangen&ldquo;</a></li> </ul></p>
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