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„Bei Fragen jederzeit melden“
<p class="article-intro">Dr. Christoph Baumgärtel von der AGES Medizinmarktaufsicht informiert über die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Produktion von Gewebeallografts.</p>
<hr />
<p class="article-content"><p><strong>Welche Vorschriften müssen bei Gewebeallografts eingehalten werden?</strong><br /> <strong>C. Baumgärtel:</strong> Für Gewebeallografts gelten in Österreich folgende Gesetze:</p> <ul> <li>Gewebesicherheitsgesetz (GSG)</li> <li>Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung (GEEVO)</li> <li>Gewebebankenverordnung (GBVO)</li> <li>Gewebevigilanzverordnung (GVVO)</li> </ul> <p><strong>Wie wird die Einhaltung dieser Vorschriften überprüft und von wem?</strong><br /> <strong>C. Baumgärtel:</strong> Gemäß Gesundheitsund Ernährungssicherheitsgesetz §6a Abs. 6 obliegt die Vollziehung des Gewebesicherheitsgesetzes und der dazugehörigen Verordnungen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Das Bundesamt bedient sich zur hoheitlichen Vollziehung der fachlich befähigten Mitarbeiter der AGES, die im Auftrag des BASG tätig werden. Das bedeutet, dass Inspektoren der AGES Medizinmarktaufsicht Gewebeeinrichtungen gemäß den Vorgaben des GSG und der dazugehörigen Verordnungen prüfen.</p> <p><strong>Betrifft das auch die Kliniken, die ihre eigenen Knochenbanken führen, oder nur Privatunternehmen?</strong><br /> <strong>C. Baumgärtel:</strong> Die Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Zellen darf nur in einer Gewebebank erfolgen, die eine Bewilligung nach §22 GSG aufweist. Somit betrifft das auch Kliniken, die ihre eigene Knochenbank führen.</p> <p><strong>Welche Prozesse werden überprüft?</strong><br /> <strong>C. Baumgärtel:</strong> Bei den Inspektionen durch die Kontrollorgane der AGES Medizinmarktaufsicht im Auftrag des BASG wird die Einhaltung der gesetzlichen Grundlagen überprüft. Das GSG bietet einen allgemeinen Rahmen. Die GEEVO regelt die Vorgaben zur Gewinnung von Zellen oder Gewebe, mit der Zweckbestimmung zur Anwendung am Menschen – überprüft werden unter anderem die Eignung des Gewebespenders, dessen Einwilligung, und durchzuführende Labortestungen. Die GBVO legt Vorgaben zur Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Zellen und Gewebe fest. Hier wird zum Beispiel kontrolliert, ob die Verarbeitungsverfahren sicher sind, die Lagerung entsprechend kontrolliert und dokumentiert wird und die Verteilung sowie der Transport von Zellen oder Gewebe fachgerecht erfolgen. Weiters wird die Rückverfolgbarkeit der Zell- oder Gewebeprodukte vom Spender zum Empfänger sowie umgekehrt kontrolliert. Die GVVO regelt den Umgang mit unerwünschten Reaktionen und Zwischenfällen, welche beim Umgang mit Zellen oder Gewebe auftreten können – hier liegen direkte Meldeverpflichtungen vonseiten der Kliniken, der Betriebe oder der Ärzte an das BASG vor.</p> <p><strong>Wie läuft so eine Überprüfung ab?</strong><br /> <strong>C. Baumgärtel:</strong> Inspektionen in Gewebeeinrichtungen finden alle zwei Jahre meist in angekündigter Form statt, ausgenommen besondere Situationen, die ein unangekündigtes Erscheinen der Inspektoren erfordern. Sie dauern je nach Größe der Einrichtung ein bis zwei Tage. Überprüft werden im Detail beispielsweise die internen Vorgaben des Qualitätssystems, inklusive Hygienevorschriften, sowie die Spender- und Patientendokumentation und die Räumlichkeiten. Aus der Inspektion resultieren Berichte sowie nach positivem Abschluss Bescheide bzw. Bewilligungen und Zertifikate.</p> <p><strong>Wie viele Anbieter gibt es derzeit in Österreich, die überprüft werden müssen?</strong><br /> <strong>C. Baumgärtel:</strong> Alle zertifizierten bzw. bewilligten Gewebeeinrichtungen sind mit ihrer genauen Tätigkeitsbeschreibung unter https://webgate.ec.europa.eu/eucoding/ reports/te/index.xhtml gelistet. Der aktuelle Stand der in Österreich tätigen Einrichtungen für die verschiedenen Gewebearten kann jederzeit öffentlich eingesehen werden.</p> <p><strong>Wo sehen Sie Aufklärungsbedarf bei Ärzten, Kliniken oder Knochenbanken?</strong><br /> <strong>C. Baumgärtel:</strong> Wir stehen im ständigen Austausch mit Ärzten, Kliniken und Knochenbanken und würden uns freuen, ihnen auf diesem Weg mitgeben zu können, dass sie sich bei Fragen oder Anregungen gerne jederzeit bei uns melden können (inspektionen@ages.at). Details zum Ablauf einer Inspektion und allgemeine Informationen zur Inspektionsvorbereitung findet man auf der Website des BASG unter www.basg.gv.at/arzneimittel/ gewebe/faq-gewebesicherheit/.</p> <p><br />Lesen sie auch: <a href="https://at.universimed.com/fachthemen/1000000460">Bioimplantate für Orthopädie und Traumatologie</a></p></p>
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