Fachkurzinformation zum Inserat auf Seite 37BRUKINSA® 80 mg Hartkapseln. ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Wirkstoff: Zanubrutinib. Zusammensetzung: Jede Hartkapsel enthält 80 mg Zanubrutinib. Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat (E487), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171). Druckfarbe: Verestertes Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglykol (E1520). Anwendungsgebiete: Eine BRUKINSA-Monotherapie wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW) angewendet, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind. Eine BRUKINSA-Monotherapie wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL) angewendet, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben. Eine BRUKINSA-Monotherapie wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet. BRUKINSA wird in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom (FL) angewendet, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege, Blutergüsse, Blutungen/Hämatome, Neutropenie, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Hautausschlag, Pneumonie, Durchfall, Husten, Prellung, Erschöpfung, Thrombozytopenie, Anämie, Arthralgie, Harnwegsinfektion, Verstopfung, Schwindel, Rückenschmerzen, Hämaturie, Neutrophilenzahl und Blutplättchenzahl verringert, Hämoglobinspiegel verringert. Häufig: Hypertonie, Peripheres Ödem, Epistaxis, Pruritus, Petechien, Infektion der unteren Atemwege, Purpura, Vorhofflimmern und -flattern, Asthenie, Bronchitis, Ekchymose, Febrile Neutropenie. Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen, Hepatitis-B- Reaktivierung, Tumorlysesyndrom. Häufigkeit nicht bekannt: generalisierte exfoliative Dermatitis. Weitere Hinweise: Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Zulassungsinhaber: BeiGene Ireland Ltd., 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland. Örtlicher Vertreter: Deutschland: BeiGene Germany GmbH, München; verschreibungspflichtig; Österreich: BeiGene Austria GmbH, Wien; rezept- und apothekenpflichtig. Stand: 04/2024.TEVIMBRA® 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Wirkstoff: Tislelizumab. Zusam- mensetzung: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg Tislelizumab. Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure Monohydrat, Histaminhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC): Tevimbra in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht-plattenepithelialen NSCLC mit PD-L1-Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen ohne EGFR- oder ALK-positive Mutationen bei erwachsenen Patienten, die ein lokal fortgeschrittenes NSCLC haben und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie in- frage kommen oder ein metastasiertes NSCLC haben. Tevimbra in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des plat- tenepithelialen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die ein lokal fortgeschrittenes NSCLC haben und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder ein metastasiertes NSCLC haben. Tevimbra als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC nach vorheriger platin- basierter Therapie bei erwachsenen Patienten. Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-posi- tivem NSCLC sollen vor der Behandlung mit Tislelizumab ebenfalls zielgerichtete Therapien er- halten haben. Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (Oesophageal squamous cell carcinoma, OSCC): Tevimbra als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OSCC nach vorheriger platinbasierter Chemothera- pie bei erwachsenen Patienten. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Tislelizumab Monotherapie: Sehr häufig: An- ämie, Hypothyreose, Husten, Ausschlag, Pruritus, Ermüdung/Fatigue, Appetit vermindert, Aspar- tat-Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht. Häufig: Pneumonie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie, Hyperthyreose, Thyreoiditis, Hyper- glykämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypertonie, Dyspnoe, Pneumonitis, Übelkeit, Diarrhoe, Stomatitis, Hepatitis, Arthralgie, Myalgie, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Kreatinin im Blut erhöht. Gelegentlich: Nebenniereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Uveitis, Myokarditis, Pank- reatitis, Kolitis, Myositis, Arthritis, Nephritis. Selten: Hypophysitis, Perikarditis, schwere Hautreak- tionen, Zöliakie. Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische-epidermale Ne- krolyse. Tislelizumab plus Chemotherapie: Sehr häufig: Pneumonie, Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie, Hypothyreose, Hyperthyreose, Hyperglykämie, Hyponatriämie, Hy- pokaliämie, Husten, Dyspnoe, Pneumonitis, Übelkeit, Diarrhoe, Ausschlag, Arthralgie, Ermüdung/ Fatigue, Appetit vermindert, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Kreatinin im Blut erhöht. Häufig: Diabetes mellitus, Myokarditis, Hypertonie, Stomatitis, Kolitis, Hepatitis, Pruritus, Myalgie, Arth- ritis. Gelegentlich: Thyreoiditis, Guillain-Barré-Syndrom, Pankreatitis, Myositis, Nephritis. Häufig- keit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische-epidermale Nekrolyse. Es wurden Fälle der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit anderen Immuncheckpoint-Inhi- bitoren berichtet, die auch während der Behandlung mit Tislelizumab auftreten können: Exokrine Pankreasinsuffizienz. Weitere Hinweise: Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu ent- nehmen. Zulassungsinhaber: BeiGene Ireland Ltd., 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland. Örtlicher Vertreter: Deutschland: BeiGene Germany GmbH, München; verschreibungspflichtig; Österreich: BeiGene Austria GmbH, Wien; rezept- und apothekenpflichtig.Stand: 07/2024.