Langzeitdaten bestätigen Niraparib als Erstlinienerhaltungstherapie

Mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren wurde die Ergebnisse der Primäranalyse von PRIMA bestätigt: Sie zeigen, dass die Erstlinienerhaltungstherapie mit Niraparib eine langanhaltende Remission bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenen Ovarialkarzinom und hohem Risiko bewirkt.

Die doppelblinde, placebokontrollierte, 2:1-randomisierte Phase-III-Studie PRIMA untersuchte die Erhaltungstherapie mit Niraparib bei Patientinnen mit komplettem oder partiellem Ansprechen auf eine Erstlinienchemotherapie mit einem Platin-haltigen Regime. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) in der homologe Rekombinations-defizienten (HRd) und der intent-to-treat(ITT)-Population.

Zur Zeit der Auswertung waren 16,3% der Patientinnen im Niraparib-Arm und 11,1% der Patientinnen im Placeboarm noch unter Studienmedikation. 21,3 versus 16,0% der Patientinnen waren für eine Dauer von ≥3 Jahren behandelt worden. Das mediane PFS betrug in der aktualisierten Auswertung der HRd-Population 24,5 versus 11,2 Monate (HR: 0,52; 95% CI: 0,40–0,68; p<0,001) und für die ITT-Population 13,8 versus 8,2 Monate (HR: 0,66; 95% CI: 0,56–0,79; p<0,001). Nach vier Jahren waren 38 versus 17% der Patientinnen (HRd-Population) bzw. 24 versus 14% (ITT-Population) ohne Progress und am Leben. Die Daten für das Gesamtüberleben (OS) waren zum Zeitpunkt der Auswertung noch nicht reif. Zudem hatten 9,2 versus 33,3% der Patientinnen des Niraparib- bzw. Placeboarms als Nachfolgetherapie einen PARP-Inhibitor erhalten, was die Interpretation der OS-Daten erschweren könnte.

Insgesamt war die Anzahl an Therapieabbrüchen in der Langzeitbehandlung mit Niraparib gering, seit der Primäranalyse hatten 11 weitere Patientinnen die Niraparib-Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen. Die häufigsten therapieassoziierten Nebenwirkungen Grad ≥3 waren Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale gesehen.