Rückenschmerzen: innovatives Analgetikum zugelassen

Bald steht Patient:innen mit chronischer Lumbalgie mit dem Cannabisextrakt VER-01 eine neue Behandlungsoption zur Verfügung, die laut Studiendaten effektiver und besser verträglich ist als Opioide – auch bei neuropathischen Schmerzen.

Der neuartige, standardisierte Vollspektrum-Extrakt VER-01 aus Cannabis sativa DKJ127 L wurde kürzlich von der EMA zur Therapie von chronischen Rückenschmerzen zugelassen und soll ab September 2026 in Österreich erhältlich sein. Die Zulassung basiert auf zwei randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien mit über 1200 Patient:innen, die in Deutschland und Österreich durchgeführt wurden.^1,2

Gute Wirksamkeit und Verträglichkeit

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie¹ untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von VER-01 (Exilby^®) bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen. Insgesamt wurden 820 Erwachsene in die Studie eingeschlossen (VER-01: n=394; Placebo: n=426). Die Studie umfasste eine doppelblinde 12-wöchige Behandlungsphase (Phase A), eine 6-monatige offene Verlängerungsphase (Phase B) sowie anschließend randomisiert entweder eine 6-monatige Fortsetzung (Phase C) oder einen Abbruch der Therapie (Phase D).

Primärer Endpunkt der Phase A war die Änderung der mittleren Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS). Sekundärer Endpunkt bei Teilnehmer:innen mit neuropathischer Schmerzkomponente war die Änderung des Gesamtwerts des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI; PainDETECT >18). Primärer Endpunkt der Phase D war die Zeit bis zum Therapieversagen.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt in Phase A mit einer mittleren Schmerzreduktion von −1,9 NRS-Punkten in der VER-01-Gruppe; die mittlere Differenz (MD) vs. Placebo betrug −0,6 (95% CI: −0,9 bis −0,3; p<0,001). In Phase B nahmen die Schmerzen weiter auf −2,9 NRS-Punkte ab, wobei die Wirkung bis in Phase C anhielt. Auch der sekundäre Endpunkt der Phase A wurde erreicht: Im VER-01-Arm zeigte sich eine mittlere NPSI-Abnahme von −14,4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (MD vs. Placebo: −7,3; 95% CI: −13,2 bis −1,3; p=0,017). In Phase D erreichte die Studie ihren primären Endpunkt nicht (HR: 0,75; 95% CI: 0,44–1,27; p=0,288). Nach Absetzen von Placebo nahmen die Schmerzen signifikant stärker zu (MD: 0,5; 95% CI: 0,0–1,0; p=0,034).

In Phase A war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse unter VER-01 höher als unter Placebo (83,3% vs. 67,3%; p<0,001). Diese waren meist leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse — definiert als Ereignisse bei ≥10% der Teilnehmer im VER-01-Arm — waren Schwindel, Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Müdigkeit, Übelkeit, Covid-19, Mundtrockenheit und Schläfrigkeit. Insgesamt wurde VER-01 gut vertragen; Hinweise auf Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen traten nicht auf.

ELEVATE-Studie: Schmerzreduktion, besserer Schlaf, weniger Obstipationen

In der zweiten für die Zulassung relevanten Studie, der ELEVATE-Studie², wurden 384 Personen mit chronischen Rückenschmerzen randomisiert und erhielten entweder VER-01 (n=192) oder Opioide (n=192). Eine Längsschnittanalyse ergab, dass VER-01 den Opioiden hinsichtlich der Schmerzlinderung über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten überlegen war. Die mittlere Schmerzreduktion betrug 2,50 NRS-Punkte unter VER-01 gegenüber 2,16 Punkten unter Opioiden (MD: 0,34; 95% CI: 0,00–0,67; p=0,048). Der Schlaf verbesserte sich um 2,52 Punkte unter VER-01 gegenüber 2,07 Punkten unter Opioiden (MD: 0,45; 95% CI: 0,11–0,79; p=0,009). Es zeigte sich ein nicht signifikanter Trend, dass die Wirkung auf beide Faktoren bei Personen mit starken Schmerzen noch ausgeprägter war.

Bei Patient:innen, die VER-01 erhielten, war das Risiko, eine Verstopfung zu entwickeln, viermal geringer als bei jenen, die Opioide erhielten (relatives Risiko [RR] VER-01/Opioide: 0,25; 95% CI: 0,09–0,69; p=0,007). Zudem nahmen sie dreimal seltener Abführmittel ein (RR: 0,34; 95% CI: 0,18–0,65; p<0,001).

Anhaltende Schmerzreduktion über 12 Monate

VER-01 führt zu einer signifikanten, über 12 Monate anhaltenden Schmerzreduktion bei chronischen Rückenschmerzen. Besonders ausgeprägt war dieser Effekt bei Patient:innen mit neuropathischen Schmerzen und damit genau in jener Gruppe, die nun von der Zulassung umfasst ist und als besonders schwer zu behandeln gilt. Neben der Schmerzreduktion verbesserten sich die Schlafqualität und die Mobilität. Zudem zeigte sich eine bessere gastrointestinale Verträglichkeit gegenüber Opioiden.

Markteinführung ab September geplant

Die Markteinführung von Exilby^® ist in Österreich und Deutschland ab September 2026 geplant. Klinische Studien in weiteren chronischen Schmerzindikationen sind in Vorbereitung, darunter bei diabetischer Polyneuropathie und Arthrose.