Corona: Paxlovid überzeugt in Zulassungsstudie

Boston/Amsterdam - Ende Jänner hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Kombination von zwei Protease-Inhibitoren (Nirmatrelvir/Ritonavir; Paxlovid) für die Behandlung von Covid-19-Patienten mit hohem Risiko zugelassen. Informationen über die Wirksamkeit hat es zunächst nur vom US-Pharmakonzern Pfizer gegeben. Nun ist die Zulassungsstudie (Phase III) im „New England Journal of Medicine“ erschienen. Sie belegt eine hohe Effektivität der Medikation.

Jennifer Hammond und das übrige Autorenteam, alle vom US-Pharmakonzern Pfizer, berichten über das Endergebnis der doppelt verblindeten und placebokontrollierten Studie der Phasen II und III (weder Patienten noch Ärzte wussten, wer Placebo und wer die echte Therapie erhielt). Per Zufall bekamen insgesamt 1120 Covid-19-Patienten, die zuvor ungeimpft gewesen waren, die echte Behandlung mit Nirmatrelvir (SARS-CoV-2-Protease-Hemmer) und Ritonavir (ebenfalls ein Protease-Inhibitor). Die zweite Wirksubstanz soll ausschließlich den Abbau von Nirmatrelvir verzögern. Im Vergleich dazu erhielten 1126 Patienten Placebos. Die Gaben erfolgten längstens drei Tage nach dem Auftreten von Covid-19-Symptomen. Alle Studienteilnehmer mussten ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen. In der Studie nahmen die Patienten die Kapseln jeweils alle zwölf Stunden über fünf Tage hinweg ein.

Deutliche Reduktion bei Spitalsaufnahmen

Die Wirksamkeit war hoch: Schon in der ersten Zwischenauswertung mit 774 Patienten zeigte sich eine Reduktion der Häufigkeit einer Spitalsaufnahme oder des Todes durch Covid-19 unter Anwendung von Paxlovid um 89,1 Prozent. „Diese Wirksamkeit blieb auch in der Endauswertung mit 1379 Patienten (…) erhalten (Risikoverminderung um 88,9 Prozent). Alle 13 Todesfälle ereigneten sich in der Placebogruppe“, schreiben die Autoren. Es hätte keinerlei Hinweise auf Sicherheitsprobleme gegeben.

In der frühen antiviralen Therapie von Covid-19-Patienten könnten die Mittel in Zukunft besonders wichtig werden, weil sie offenbar einen Effekt gegen die verschiedenen SARS-CoV-2-Varianten aufweisen. Dagegen helfen die meisten bisher entwickelten monoklonalen Antikörper als Biotech-Medikamente gegen Covid-19 offenbar gegen Omikron nicht mehr. Ihr Effekt ist sehr begrenzt, was die Virusvarianten angeht. Zwar wurde in den USA vor wenigen Tagen ein erstes derartiges Arzneimittel gegen Omikron im Rahmen der dort möglichen Notfallregelung durch die Arzneimittelbehörde FDA zugelassen, doch Entwicklung, klinische Prüfung und Zulassung bedeuten immer einen hohen Zeitaufwand.

Antivirale Arzneimittel, die breit wirken, besitzen wahrscheinlich einen robusteren Effekt. „Paxlovid wird angewendet zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren Covid-19-Verlauf zu entwickeln“, hieß es vonseiten der EMA bei der Zulassung des Medikaments.

Die empfohlene Dosierung beträgt 300 Milligramm Nirmatrelvir und hundert Milligramm Ritonavir (jeweils zwei Tabletten zweimal am Tag). Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose und innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn erfolgen. Die Therapie dauert fünf Tage, auch wenn eine Spitalsaufnahme notwendig wird. Zu beachten ist, dass es eine ganze Reihe von häufig verwendeten Arzneimitteln gibt, bei denen es zu potenziell schwerwiegenden Wechselwirkungen mit der Proteasehemmer-Kombination kommen kann. Darauf müssen verschreibende Ärzte besonders achten. (APA/red)

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