Entwicklung und Produktion in Österreich

Mit Omnitrope^® erhielt Sandoz die weltweit erste Biosimilars Marktzulassung der europäischen Arzneimittelagentur EMA überhaupt. Das Somatropin-Biosimilar von Sandoz wird nach wie vor in Österreich erzeugt, was die Versorgung der heimischen Patienten mit hochqualitativer Ware sichert.

Die „Corona-Krise“ wird unsere Lebensgewohnheiten in vielerlei Hinsicht verändern. Im medizinischen Bereich zeigen sich die Probleme der Globalisierung insbesondere in Bezug auf Versorgungssicherheit deutlich: Werden wir Ausrüstung und Masken weiterhin aus Billiglohnländern beziehen und uns bei der Beschaffung mit lebenswichtigen Medikamenten auf lückenlose Produktions- und Lieferketten aus außereuropäischen Ländern verlassen wollen – Hauptsache, wir sparen ein paar Cent?

Sandoz produziert in Österreich
Gerade hinsichtlich dieser kritischen Infrastruktur wird wohl ein Umdenken stattfinden. Als Vorbild könnte die Firma Sandoz dienen, die ihre pharmazeutische Forschung und Produktion trotz aller Widerstände und Kostenanalysen seit Jahrzehnten auch in Österreich betreibt und konsequent ausbaut. Allein seit 2010 wurden seitens der Novartis-Gruppe als Muttergesellschaft von Sandoz rund 900 Millionen Euro in den Standort Österreich investiert.¹ In Summe zeichnet Novartis für etwa 12.400 Arbeitsplätze in Österreich verantwortlich, davon knapp 5.200 Arbeitsplätze direkt beim Unternehmen und etwa 7.200 indirekte Arbeitsplätze bei Zulieferern oder durch Konsumausgaben.²

Schwerpunkt der Aktivitäten von Sandoz in Österreich sind Biopharmazeutika, die ein hohes Maß an wissenschaftlicher und technologischer Expertise erfordern. Diese Expertise sowie die Versorgungssicherheit standen seit der Gründung des Unternehmens im Vordergrund: Denn schon vor 70 Jahren erzeugte das Unternehmen, damals noch unter dem Namen Biochemie GmbH, in einer stillgelegten Bierbrauerei in Kundl in Tirol Penicillin, das damals dringend für die österreichische Nachkriegsbevölkerung benötigt wurde. Übrigens: Bis heute wird in Kundl Penicillin für die ganze Welt produziert!

Biosimilars als eigene regulatorische Klasse
In den 1980er-Jahren wurden von verschiedenen Unternehmen begonnen, biologische Arzneimittel anhand rekombinanter DNA-Techniken zu erzeugen. Für diese so genannten Biologika können nach Ablauf der Exklusivrechte Nachfolgeprodukte entwickelt werden. Doch im Gegensatz zu kleinmolekularen Arzneimitteln, deren Nachfolgeprodukte (Generika) verhältnismäßig einfach zu produzieren sind, ist die Entwicklung und Produktion von biotechnologisch hergestellten Nachfolgeprodukten sehr komplex. Daher hat die European Medicines Agency (EMA) als weltweit erste Behörde überhaupt ein gesetzliches Rahmenwerk für solche biotechnologische Nachfolgesubstanzen entwickelt (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP; Guideline CHMP/437/04). Der neue regulatorische Begriff für diese Arzneimittel-Kategorie lautet seither Biosimilars (Similar Biological Medicinal Products).

Omnitrope^®: Ein österreichisches Produkt
Und wieder nahm Sandoz eine führende Rolle ein: Im Jahr 2006 wurde mit Omnitrope^®, dem Somatropin-Biosimilar von Sandoz, das weltweit erste Biosimilar überhaupt zugelassen. Omnitrope^® wurde von Sandoz-Wissenschaftlern entwickelt. Alle Schritte in den verfahrens- und produktbezogenen Faktoren des Herstellungsprozesses bis hin zur Verpackung des Endproduktes werden in Tirol durchgeführt, was die Versorgung der heimischen Patienten mit hochqualitativer Ware deutlich sicherer macht
Der Wirkstoff von Omnitrope^®, Somatropin, kommt vor allem in der Kinder- und Jugendheilkunde zum Einsatz, und zwar zur Behandlung von Wachstumsstörungen aufgrund genetischer, erworbener oder idiopathischer Ursachen. Wenn indiziert können auch Erwachsene mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel mit dem Medikament substituiert werden.³

Signifikante Verbesserung der errechneten Zielgröße
Seit der Zulassung von Omnitrope^® sind 14 Jahre vergangen - Sicherheit und Wirksamkeit dieses Biosimilars sind entsprechend umfassend dokumentiert. 5.007 Kinder nahmen an der nicht-interventionellen PATRO-Studie⁴ teil, die die Langzeitwirksamkeit^4-6 und -sicherheit^4-6 in allen zugelassenen Indikationen unterstreicht. Insbesondere zeigt die Auswertung von gepoolten Daten* von Phase III und Phase IV Studien, dass die Substitutionstherapie mit Omnitrope^® nach durchschnittlich sieben Anwendungsjahren die zunächst errechnete Zielgröße von -12,6cm auf -0,4cm signifikant verbessern konnte.⁶ Ein besonderes Merkmal ist die einfache Handhabung: Untersuchungen zufolge geben 83% der Patientinnen und Patienten oder deren Eltern an, dass der Dauer-Pen-Injektor von Omnitrope^®, SurePal^™ „einfach oder sehr einfach“ in der Anwendung sei.⁷

* Die gepoolte Efficacy Population umfasste 3,582 Patienten (3,103 von PATRO Children, 273 con der SGA Phase IV Studie, und 206 der Phase III Studien)

Literatur:

1. Presseaussendungen Novartis (03.11.2017; 22.11.2018)

2. Novartis in Österreich: Ökonomischer und gesellschaftlicher Beitrag für Wohlstand und Innovation. Ostwald DA. WifOR Institute Berlin, 2019

3. Fachinformation Omnitrope®, Stand März 2018

4. Pfäffle R et al. ESPE 2016; P1-634

5. Borras Perez MV et al. Drug Des Devel Ther 2017; 11:1497–1503

6. López-Siguero JP et al. Drug Des Devel Ther 2017; 11:1489-1495

7. Schnabel D et al. Med Dev Ev Res 2016; 9:317–324

AT2004292403 / AT2005114223 / Stand der Information: April 2020

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