Kehrtwende: EMA startet Evaluierung der Zulassung von Valneva-Vakzin

Amsterdam/Wien/Lyon - Überraschende Wende in Sachen Zulassung des Corona-Impfstoffs des austrofranzösischen Pharmakonzerns Valneva: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat mit der Evaluierung des Zulassungsantrags für die Europäische Union begonnen, teilte die EU-Arzneimittelbehörde EMA am Mittwoch mit. Erst am Montag hatte die Nachricht für Aufsehen gesorgt, dass die EU-Kommission den Vorabkaufvertrag kündigen will, nachdem bis 30. April keine Zulassung erfolgt war. Bis 12. Juni wurde nun eine Nachfrist gewährt.

Der Vertrag über den Impfstoffkauf zwischen Valneva und der EU-Kommission war im November 2021 abgeschlossen worden. Dabei wurden die Bezugsrechte von insgesamt 60 Millionen Dosen bis 2023 vereinbart. Die EMA begann das beschleunigte Zulassungsverfahren im Dezember 2021. Allerdings übermittelte sie noch Ende April eine Liste von Fragen an Valneva, die diese nach eigenen Angaben am 2. Mai beantwortete. Schon damals hatte sich der Vakzinhersteller enttäuscht über die Verzögerungen gezeigt, jedoch seine Hoffnung ausgedrückt, bis Juni 2022 eine bedingte Marktzulassung in der EU zu erhalten.

Entwicklungsarbeit läuft großteils über Wien

Bei VLA2001 handelt es sich um den einzigen Ganzvirus-Impfstoffkandidaten („Totimpfstoff“), der in Europa in Entwicklung ist. Valneva verfolgt eine Herangehensweise, die seit vielen Jahrzehnten erprobt ist. Dabei wird dem Körper das gesamte abgetötete Virus präsentiert. Somit muss sich das Immunsystem mit allen Erreger-Teilen auseinandersetzen. Produziert wird in Schottland und Schweden, die Entwicklungsarbeit läuft aber nach Angaben des Unternehmens großteils über Wien. VLA2001 ist bereits in Großbritannien und Bahrain und seit 13. Mai auch in den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen.

Wie die EMA am Mittwoch auf ihrer Internetseite weiter mitteilte, wurde außerdem mit der Evaluierung einer erweiterten Zulassung des bereits verfügbaren Covid-Impfstoffs von Biontech/Pfizer begonnen. Das Vakzin namens Comirnaty könnte dann auch als Booster-Dosis für Fünf- bis Elfjährige zugelassen werden. (APA/red)