Transvaginale Meshes – lässt sich ihr Einsatz noch rechtfertigen?

Jatros

Autor:

Prof. Dr. Christoph Anthuber

Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Klinikum Starnberg E-Mail: christoph.anthuber@klinikum-starnberg.de

Autor:

Dr. Christiane Heid

Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Klinikum Starnberg

05.12.2019

Die Kontroverse um den Einsatz von transvaginalen Meshes zur Prolapsbehandlung hat seit deren Verbot in den USA im April 2019 deutlich zugenommen. Weiterhin fehlende Langzeitdaten, hohe und zum Teil schwer beherrschbare Komplikationsraten in der Vergangenheit, ein als zu lasch empfundenes Medizinproduktegesetz und zunehmender medialer Druck haben zu einer deutlichen Einsatzlimitierung geführt. Der nachfolgende Beitrag beschreibt den aktuellen Stand der Diskussion. <hr /> Über die operative Behandlung von Senkung und Prolaps der Vagina und/oder des Uterus wird seit Einführung der transvaginalen Meshes sehr kontrovers diskutiert. Aufgrund von zahlreichen Komplikationen wurde ihr Einsatz in einigen Ländern vollständig verboten (z. B. USA), in anderen Ländern erheblich eingeschränkt (z. B. Großbritannien). Auch aus Sorge vor zu hohen Schadenssummen haben viele Hersteller den Vertrieb von transvaginalen Netzen eingestellt (z. B. Ethicon Gynecare). In den meisten europäischen Ländern gibt es hingegen keine relevanten Vorgaben und Beschränkungen für die noch am Markt befindlichen Produkte. Die nationalen und internationalen Leitlinien und die wissenschaftlichen Fachgesellschaften fordern allerdings deren Einsatz nur noch bei besonderen Risikopatientinnen bzw. in Studien, eine bessere Dokumentation und die Einführung eines Komplikationsregisters. Von politischer Seite ist eine Änderung des als zu lasch empfundenen Medizinproduktegesetzes beabsichtigt. <img src="/custom/img/files/files_datafiles_data_Zeitungen_2019_Jatros_Gyn_1905_Weblinks_jatros_gyn_1905_s28_abb1_anthuber_heid.jpg" alt="" width="250" height="290" /> <h2>Aktueller Stand der Deszensus- und Prolapschirurgie</h2> Standardoperationen Grundsätzlich sollte der weibliche Genitaldeszensus nur bei entsprechendem Leidensdruck behandelt werden. Nur selten zwingen prolapsbedingte Komplikationen zur operativen Behandlung (z. B. ein prolapsbedingter Nierenstau). Präoperativ muss jede Patientin über die konservativen Behandlungsmöglichkeiten aufgeklärt werden (z. B. Beckenbodentraining, Pessare). Die Entfernung einer deszendierten Gebärmutter erfordert eine eigene Indikation (z. B. ausdrücklicher Wunsch, Uteruspathologie), da sie nicht die Ursache, sondern die Folge eines geschwächten Bindegewebes ist. Zudem bietet der Uterus einen besseren Halt für Fixierungsnähte als die Vagina. Eine begleitende Stressinkontinenz kann simultan oder zweizeitig operativ beseitigt werden. Bei einem Deszensus/Prolaps des hinteren Kompartiments sollte auch eine Pathologie des Anorektums ausgeschlossen werden (z. B. innerer Mukosaprolaps). Die Behandlung erfolgt dann in Abstimmung mit der Kolpoproktologie durch ein- oder zweizeitige Operation. Die häufigsten vaginalen Operationen ohne Fremdmaterialeinsatz in Deutschland sind: <ul> <li>Kolporrhaphia anterior und posterior</li> <li>ein- oder beidseitige sakrospinale Fixation nach Amreich-Richter</li> <li>vaginaler Enterozelenverschluss durch hohe Peritonealisierung</li> <li>defektspezifische Reparatur von Zystound Rektozele</li> <li>Suspension des Scheidenstumpfs an den Uterosakralligamenten</li> Von abdominal sind etabliert: <li>Sakrokolpopexie/Uteropexie (fremdmaterialunterstützt)</li> <li>&bdquo;lateral repair“</li> <li>Enterozelenverschluss nach Halban oder Moscowicz</li> </ul> Die abdominale/laparoskopische Pektopexie fixiert den Scheidenstumpf über zwei retroperitoneal geführte Fremdmaterialstreifen lateral am Lig. pectineale des oberen Schambeinastes – diese Methode ist noch nicht ausreichend untersucht. Eine begleitende Stressinkontinenz wird von vaginal meist durch eine suburethrale Schlinge beseitigt, von abdominal oder laparoskopisch durch Kolposuspension. Diese Verfahren sind sehr gut evidenzbasiert. Die transvaginalen Netze wurden mit dem Hinweis auf zu geringe Erfolgsraten der konventionellen vaginalen Operationen eingeführt. So publizierten Olsen et al. 1997 eine fast 30 %ige Reoperationsrate.1 Denman et al. bezeichneten eine Reoperationsrate von 17 % als inakzeptabel.2 Ob unterschiedliche Techniken (z. B. bei der klassischen vorderen und hinteren Plastik) und Ausbildungsoperationen bzw. die Erfahrung des Operateurs mitberücksichtigt wurden, ist nicht bekannt. Auch inwiefern Letzteres eine wichtige Rolle spielt, ist bislang nicht hinreichend untersucht, Hinweise hierfür gibt es allerdings: So lag bei Gotthart et al. die Rezidivrate klassischer Operationen nach 10 Jahren bei nur 2,9 % – alle an der Studie beteiligten Kliniken hatten eine lange vaginalchirurgische Tradition.3 Zudem muss beachtet werden, ob das Rezidiv wirklich im voroperierten Kompartiment liegt und wie häufig das mittlere Kompartiment simultan fixiert wurde. Dies war in den 90er-Jahren oft nicht der Fall und wird heute als sehr wesentlich erachtet.4 Auch aktuelle Modifikationen klassischer Operationen können deren Resultate verbessern, wie z. B. die Verwendung von nicht resorbierbarem Fadenmaterial bei der uteruserhaltenden sakrospinalen Fixation.5 Die aktuelle Leitlinie der AWMF beschreibt detailliert die Wertigkeit der etablierten Verfahren: Am vorderen Kompartiment führt die Kolporrhaphia anterior im Vergleich zu den transvaginalen Netzen zu einer um 25 % niedrigeren anatomischen Erfolgsrate. Sie bleibt aber eine &bdquo;gute Option“, da sie aufgrund einer geringeren Komplikationsrate zu deutlich weniger Reoperationen führt.4 Am mittleren Kompartiment ist die abdominale oder laparoskopische Sakrokolpopexie am effektivsten, die sakrospinale Fixation ist nahezu gleichwertig mit unterschiedlichen Vor- und Nachteilen. Am hinteren Kompartiment bleibt die Kolporrhaphia posterior das beste Verfahren. Transvaginale Netze führen hier zu häufigeren Komplikationen und Reoperationen.4 Transvaginale Netze Die scheinbar nicht befriedigenden Resultate der konventionellen Deszensuschirurgie und der Erfolg der suburethralen Bänder zur Beseitigung einer Stressharninkontinenz und der netzgestützten Leistenhernienchirurgie haben die Entwicklung transvaginaler, nicht resorbierbarer Netze gefördert. Die guten anatomischen Resultate (insbesondere am vorderen Kompartiment) wurden allerdings rasch durch zu hohe Reoperationsraten (auch aufgrund von Komplikationen) relativiert: Typisch sind Netzerosion, Netzschrumpfung, Materialinfektion, Dyspareunie und Schmerzen im kleinen Becken. Das feste Bindegewebe im und um das Netz (Grundlage für den anatomischen Erfolg!) und die Netzarme in nicht präparierten anatomischen Räumen (z. B. Foramen obturatum) machten eine vollständige Netzentfernung meist unmöglich. Allerdings sind die von Fünfgeld et al. und Cadenbach-Blome et al. publizierten anatomischen und subjektiven Erfolgsraten mit dem leichtgewichtigen titanisierten Polypropylennetz (TiLOOP®, z. B. 4,5 % am vorderen Kompartiment und 15 % im POPQ- Stadium II nach 36 Monaten) für die Netzbefürworter ermutigend – vielleicht auch ein Hinweis auf das Potenzial modernerer Netzmaterialien.6, 7 Zudem wurde in der Vergangenheit gezeigt, dass der Verzicht auf eine simultane Hysterektomie und die Durchführung kurzer Kolpotomien die Komplikationswahrscheinlichkeit reduziert. Einige hochrangig publizierte Studien konnten für die transvaginalen Netze allerdings keinen anatomischen Vorteil, dafür hohe Komplikations- und Reoperationsraten zeigen.8, 9 Daher haben einige Länder zwischenzeitlich den Netzeinsatz verboten oder stark eingeschränkt (z. B. Einsatz nur in Studien). Auch internationale wissenschaftliche Gremien warnen vor einem breiten Einsatz.10, 11 Die FDA (Food and Drug Administration) hat am 16. 4. 2019 ein Verkaufsverbot von Netzen verhängt.12 Deutschland und die Mehrzahl der europäischen Länder limitieren den Netzeinsatz hingegen, trotz fehlender Langzeitdaten, nicht. Deutsche Autoren und die Arbeitsgemeinschaft für Urogynäkologie und plastische Beckenbodenrekonstruktion der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) haben sich in einer Stellungnahme zu einzelnen Studien und dem FDA-Beschluss kürzlich kritisch geäußert.13, 14 Von politischer Seite wird lediglich die verpflichtende Einführung eines Implantatregisters gefordert. Nach der besorgniserregenden Publikation der &bdquo;Implant Files“ in der Süddeutschen Zeitung, die die CE-Zertifikat-Zusage für ein Mandarinennetz (!) beschreibt, werden nun auch die Zulassungsregeln für Medizinprodukte verschärft.15, 16 Aktuell sollen Netze nur bei besonderem Risiko für ein Rezidiv (am vorderen Kompartiment?) eingesetzt werden. Das aktuelle Literatur-Review-System &bdquo;Up to date“ empfiehlt den Netzeinsatz derzeit nicht.17 Aus Anwendersicht noch völlig ungeklärte Fragen betreffen unter anderem die netzgestützte Rezidivchirurgie nach transvaginalem Mesh oder Mesh-gestützter Sakrokolpopexie, die Rezidivoperation bei sehr dünner (atrophischer) Vagina oder bei jungen, sexuell noch sehr aktiven Patientinnen. <div id="fazit"> <h2>Fazit</h2> Transvaginale Netze sollten derzeit nur in gut konfigurierten Langzeitstudien und bei besonders hoher Rezidivgefahr am vorderen Kompartiment und nach detaillierter Aufklärung (auch über die aktuelle Kontroverse) eingesetzt werden. Am mittleren und hinteren Kompartiment sind die bisher üblichen Standard-Operationen weiterhin gute Optionen mit vergleichsweise geringerem Risikopotenzial. Ob weitere Produktentwicklungen und operationstechnische Verbesserungen den großzügigeren Netzeinsatz wieder ermöglichen, bleibt abzuwarten. </div> <a class="literatur" data-toggle="collapse" href="#collapseLiteratur" aria-expanded="false" aria-controls="collapseLiteratur" >Literatur</a> <div class="collapse" id="collapseLiteratur"> 1 Olsen AL et al.: Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol 1997; 89: 501-6 2 Denman MA et al.: Reoperation after 10 years of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol 2008; 198: e1-555. e5 3 Gotthart PT et al.: Reoperation for pelvic organ prolapse within 10 years of primary surgery for prolapse. Int Urogynecol J 2012; 23: 1221-4 4 Weiblicher Deszensus genitalis – Diagnostik und Therapie. S2e-Leitlinie der AWMF (gültig bis 30. 9. 2020) 5 Layer C et al.: Validation of sacrospinous hysteropexy regarding long-term patients’ satisfaction in a 10-years cohort study. World Congress des Royal College of Obstetrics and Gynecology, London 2019, IP.2367 6 Fünfgeld C et al.: Quality of life, sexuality, anatomical results and side-effects of implantation of an alloplastic mesh for cystocele correction at follow-up after 36 months. Geburtsh Frauenheilk 2017; 77: 993-1001 7 Cadenbach-Blome T et al.: Signifikante Verbesserung der Lebensqualität, positive Auswirkung auf die Sexualität, nachhaltiges rekonstruktives Ergebnis und geringe Komplikationsrate nach Zystozelenkorrektur mittels eines leichtgewichtigen, grobporigen, titanisierten Polypropylennetzes. Geburtsh Frauenheilk 2019; 79: 959-68 8 Glazener CMA et al.: Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior and posterior compartment prolapse surgery: two parallelgroup, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet 2017; 389: 381-92 9 Morling JR et al.: Adverse events after first, single, mesh and non-mesh surgical procedures for stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse in Scotland, 1997-2016: a population-based cohort study. Lancet 2017; 389: 629-40 10 Chapple CR et al.: Consensus statement of the European Urology Association and the European Urogynecological Association on the use of implanted materials for treating pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence. Eur Urol 2017; 72: 424-31 11 NICE Guideline: Urinary incontinence and pelvic organ prolapse in women: management. 2019; Nice.org.uk/ guidance/ng123 12 Holt E: US FDA rules manufacturers to stop selling mesh devices. Lancet 2019; 393: 1686 13 Naumann G et al.: Verbot von vaginalen Netzen im vorderen Scheidenbereich (Stellungnahme der AGUB zur FDA-Entscheidung). Frauenarzt 2019; 60: 335-6 14 Niesel A et al.: Alloplastische Implantate: internationale Diskussion und Regelungen. Frauenarzt 2019; 60: 324-8 15 www.sueddeutsche. de/politik/implantate-implant-files-jet-schouten-interview-1.4223900 16 Schutz vor Schindluder – Spahn will Medizinprodukte enger kontrollieren. Kommentar von Kathrin Langhans in der Süddeutschen Zeitung vom 27. 8. 2019, Seite 4 17 Trabuco EC et al.: Transvaginal synthetic mesh: use in pelvic organ prolapse. Up to date review (last updated May 3, 2019), <a href="1 % 20Olsen AL et al.: Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol 1997; 89: 501-6 2 Denman MA et al.: Reoperation after 10 years of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol 2008; 198: e1-555. e5 3 Gotthart PT et al.: Reoperation for pelvic organ prolapse within 10 years of primary surgery for prolapse. Int Urogynecol J 2012; 23: 1221-4 4 Weiblicher Deszensus genitalis – Diagnostik und Therapie. S2e-Leitlinie der AWMF (gültig bis 30. 9. 2020) 5 Layer C et al.: Validation of sacrospinous hysteropexy regarding long-term patients’ satisfaction in a 10-years cohort study. World Congress des Royal College of Obstetrics and Gynecology, London 2019, IP.2367 6 Fünfgeld C et al.: Quality of life, sexuality, anatomical results and side-effects of implantation of an alloplastic mesh for cystocele correction at follow-up after 36 months. Geburtsh Frauenheilk 2017; 77: 993-1001 7 Cadenbach-Blome T et al.: Signifikante Verbesserung der Lebensqualität, positive Auswirkung auf die Sexualität, nachhaltiges rekonstruktives Ergebnis und geringe Komplikationsrate nach Zystozelenkorrektur mittels eines leichtgewichtigen, grobporigen, titanisierten Polypropylennetzes. Geburtsh Frauenheilk 2019; 79: 959-68 8 Glazener CMA et al.: Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior and posterior compartment prolapse surgery: two parallelgroup, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet 2017; 389: 381-92 9 Morling JR et al.: Adverse events after first, single, mesh and non-mesh surgical procedures for stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse in Scotland, 1997-2016: a population-based cohort study. Lancet 2017; 389: 629-40 10 Chapple CR et al.: Consensus statement of the European Urology Association and the European Urogynecological Association on the use of implanted materials for treating pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence. Eur Urol 2017; 72: 424-31 11 NICE Guideline: Urinary incontinence and pelvic organ prolapse in women: management. 2019; Nice.org.uk/ guidance/ng123 12 Holt E: US FDA rules manufacturers to stop selling mesh devices. Lancet 2019; 393: 1686 13 Naumann G et al.: Verbot von vaginalen Netzen im vorderen Scheidenbereich (Stellungnahme der AGUB zur FDA-Entscheidung). Frauenarzt 2019; 60: 335-6 14 Niesel A et al.: Alloplastische Implantate: internationale Diskussion und Regelungen. Frauenarzt 2019; 60: 324-8 15 www.sueddeutsche. de/politik/implantate-implant-files-jet-schouten-interview- 1.4223900 16 Schutz vor Schindluder – Spahn will Medizinprodukte enger kontrollieren. Kommentar von Kathrin Langhans in der Süddeutschen Zeitung vom 27. 8. 2019, Seite 4 17 Trabuco EC et al.: Transvaginal synthetic mesh: use in pelvic organ prolapse. Up to date review (last updated May 3, 2019), www.uptodate.com/contents/transvaginalsynthetic- mesh-use-in-pelvic-organ-prolapse" target="_blank">www.uptodate.com/contents/transvaginalsynthetic-mesh-use-in-pelvic-organ-prolapse</a> </div>

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