Brüssel will EU-Medizinprodukte-Regel unter die Lupe nehmen

Luxemburg - Die EU-Gesundheitsminister haben sich am Dienstag in Luxemburg mit der Kritik der Medtech-Branche an der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) befasst. Auch Schweizer Unternehmen haben damit Schwierigkeiten. Nun will sich die EU-Kommission des Problems annehmen, sagte ein EU-Diplomat der Nachrichtenagentur Keystone-SDA.

Medtech-Verbände haben zuletzt Alarm geschlagen: Grund dafür ist die erneute Zertifizierung von «alten» Medizinprodukten, wie es die neue EU-Verordnung verlangt. Die Verbände, allen voran der deutsche und der französische Medtech-Verband, BVMed und SNITEM, kritisieren die wegen Personalmangel zu lange Dauer der Zertifizierung. Gemäss dem deutschen Verband dauert diese rund 18 Monate. Viele Medtech-Unternehmen fürchten daher, dass sie ihre Produkte nicht mehr fristgerecht bis Ende Mai 2024 zertifizieren lassen können.

Schweizer Medtech-Unternehmen sind ebenfalls von der Neuregelung betroffen. Denn mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung müssen auch sie ihre «alten» Produkte neu zertifizieren lassen. Hinzu kommt, dass sie dies für den EU-Markt neu in der EU machen müssen – eine Zertifizierung in der Schweiz gilt nicht mehr, da das Abkommen mit der EU über technische Handelshemmnisse (MRA) nicht aktualisiert wurde. (sda/red)