Sublinguale Immuntherapie gegen COPD-Exazerbationen

Eine spanische Phase-III-Studie zeigte für eine Immuntherapie mit einer Präparation inaktivierter Bakterien einen präventiven Effekt gegen COPD-Exazerbationen.

Exazerbationen im Rahmen einer COPD können trotz optimaler Therapie auftreten und führen zu erheblicher Morbidität und Mortalität. Dies gelte insbesondere dann, wenn Patienten hospitalisiert werden müssen, so Prof. Dr. Luis Puente Maestu vom Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid. Bakterielle und virale Infektionen sind häufige Auslöser dieser Exazerbationen. Strategien, dieses Risiko ohne den Einsatz von Antibiotika zu reduzieren, werden daher dringend gesucht. Impfungen werden empfohlen, decken jedoch nur ein sehr geringes Spektrum der als Verursacher von Exazerbationen infrage kommenden Bakterien ab.

In einer nun im Rahmen des ERS 2021 präsentierten Phase-III-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer sublingualen mukosalen bakteriellen Immuntherapie (MV130) zur Prävention von COPD-Exazerbationen untersucht.¹ MV130 zählt zu den sogenannten Immunstimulanzien, für die in älteren Studien Wirksamkeit in der Prävention von COPD-Exazerbationen demonstriert wurde.² Die Effekte beruhen, so Puente Maestu, einerseits auf einer Stimulation des unspezifischen Immunsystems, andererseits aber auch auf spezifischer Immunisierung gegen bestimmte Erreger. Allerdings fordert die Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Studien, die zeigen, dass diese Therapie auch im Kontext eines modernen COPD-Managements wirksam ist. In der aktuellen Situation könne GOLD keine entsprechende Empfehlung geben.

Ausgehend von diesen Vorgaben führte eine spanische Gruppe nun eine multizentrische randomisierte, kontrollierte Studie in einer Population von knapp 200 Patienten mit moderater bis schwerer COPD durch.¹ Die Patienten erhielten im Verhältnis 1:1 randomisiert über ein Jahr zweimal täglich entweder MV130, eine polybakterielle Zubereitung inaktivierter, ganzer Bakterien, oder Placebo, jeweils als Sublingualtablette. Primärer Endpunkt war die Zahl der COPD-Exazerbationen während 18 Monaten (12 Monate unter Behandlung und sechs Monate Follow-up), als sekundäre Endpunkte wurden unter anderem die Dauer der Exazerbationen, der Medikamentenbedarf und die Nutzung von Ressourcen des Gesundheitssystems erhoben.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt. Die mediale Zahl der Exazerbationen lag bei drei in der Placebo- und zwei in der Verumgruppe. Die Differenz zwischen den Gruppen war signifikant. Die Dauer der Exazerbationen betrug im Median 10 Tage in der Verum- und 20 Tage in der Placebogruppe. Dementsprechend war auch die Zahl der Tage mit Antibiotikagebrauch mit 29 unter Placebo im Vergleich zu 12 in der MV130-Gruppe signifikant geringer. Die Immuntherapie wurde sehr gut vertragen. In beiden Armen der Studie gab jeweils ein Patient Nebenwirkungen an, keine davon war schwerwiegend.