Update zur Wirksamkeit von Edaravone (RadicavaTM) bei ALS
Vielen Dank für Ihr Interesse!
Einige Inhalte sind aufgrund rechtlicher Bestimmungen nur für registrierte Nutzer bzw. medizinisches Fachpersonal zugänglich.
Sie sind bereits registriert?
Loggen Sie sich mit Ihrem Universimed-Benutzerkonto ein:
Sie sind noch nicht registriert?
Registrieren Sie sich jetzt kostenlos auf universimed.com und erhalten Sie Zugang zu allen Artikeln, bewerten Sie Inhalte und speichern Sie interessante Beiträge in Ihrem persönlichen Bereich
zum späteren Lesen. Ihre Registrierung ist für alle Unversimed-Portale gültig. (inkl. allgemeineplus.at & med-Diplom.at)
Mit einer Post-hoc-Analyse wurden nichtlineare Krankheitsverläufe bei ALS besser charakterisiert. Dies ermöglichte die Analyse der Wirksamkeit von Edaravone auf unterschiedliche Verläufe. Es zeigte sich ein signifikant verlangsamter Krankheitsverlauf.
Im „Journal of the Neurological Sciences“ veröffentlichten Pioro et al. (2024)1 eine Auswertung zur Wirksamkeit von Radicava® (Edavarone)2, das bei amyotropher Lateralsklerose (ALS) indiziert ist. Als Datenquelle für die Analyse diente die Phase-3-Studie MCI186-193. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der die Wirkung von intravenös verabreichtem Edaravone auf die ALS Functional Rating Scale-revised (ALSFRS-r) untersucht worden war. Diese erneute Post-hoc-Analyse wurde durchgeführt, um nichtlineare Krankheitsverläufe bei ALS besser zu charakterisieren und die Wirksamkeit von Edaravone auf unterschiedliche Verläufe zu analysieren. Die Patienten aus der MCI186-19 Studie wurden anhand ihres jeweiligen ALSFRS-r-Verlaufs in vier Krankheitsverlaufsmuster (langsamer bis schneller Funktionsverlust) unterteilt und der Rückgang der ALSFRS-r-Werte zwischen den Edaravone- und Placebo-Gruppen in den jeweiligen Verlaufsmustern verglichen. In drei der vier definierten Krankheitsverlaufsmustern zeigte sich, dass Patienten unter Edaravone im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhalten hatten, einen signifikant verlangsamten Rückgang der ALSFRS-r-Gesamtpunktzahl aufwiesen. Besonders in den Gruppen mit moderatem bis schnellem Krankheitsverlauf war der Nutzen von Edaravone deutlich sichtbar.
Weitere Analysen und Phase-3b-Ergebnisse zu Radicava® Suspension zum Einnehmen
Zusätzlich zu den genannten Studienergebnissen, wurden 2024 auf dem NEALS Annual Meeting (Northeast ALS Consortium) Ergebnisse einer Phase-3b-Studie (MT- 1186-A04) präsentiert, welche die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Form von Edaravone (Radicava® Suspension zum Einnehmen2) weiter untersuchten.4 Hierbei konnte gezeigt werden, dass das von der Swissmedic zugelassene On/Off-Schema (10 Tage Behandlung gefolgt von 14 Tagen Pause) sich als wirksam und gut verträglich erwies. Zu den häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥10 %) zählten Prellungen (15 %), Gangstörungen (13 %) und Kopfschmerzen (10 %). In einer Open-Label- Studie wurde bei 7,6 % der mit RADICAVA Suspension zum Einnehmen behandelten Patienten auch Müdigkeit beobachtet.2
Retrospektive Datenanalysen zum Überleben von ALS Patienten unter der Therapie mit Radicava
Des Weiteren deuten zwei retrospektive Datenanalysen aus den PRO-ACT- und OPTUM-Datenbanken darauf hin, dass Patienten, die mit Radicava® behandelt wurden, im Vergleich zu historischen Placebo-Kontrollgruppen, eine verlängerte Überlebenszeit zeigten.5,6
Eine Meta-Analyse aus dem Jahr 2023, schloss 11 Studien mit insgesamt 2845 Patienten ein, und konnte nachweisen, dass Edaravone die Überlebenszeit der mit Edaravone behandelten Patienten nach 18, 24 und 30 Monaten verbesserte.7
Verlangsamung der ALS-Krankheitsprogression mit patientenfreundlicher Galenik
Die Studien von Pioro et al. (2024) und die aktuellen Analysen zeigen, dass Radicava® das Fortschreiten der ALS bei Patienten mit unterschiedlichen Krankheitsverläufen signifikant verlangsamen kann. Dies betrifft insbesondere den Funktionsverlust (gemessen anhand der ALSFRS-r) und auch die Überlebenszeit.
Durch die Einführung der oralen Form wurde die Therapie zudem insgesamt patientenfreundlicher, was die Lebensqualität der Betroffenen verbessert.
Diese Ergebnisse stützen die weitere Nutzung von Edaravone als wirksame Behandlungsoption bei ALS.
Literatur:
Pioro EP, Brooks BR, Liu Y, Zhang J, Apple S. Efficacy of Radicava® IV (intravenous edaravone) in subjects with differing trajectories of disease progression in amyotrophic lateral sclerosis: Use of a novel statistical approach for post hoc analysis of a pivotal phase 3 clinical trial. J Neurol Sci. 2024 Dec 15;467:123290. doi: 10.1016/j.jns.2024.123290. Epub 2024 Nov 2. PMID: 39531940.
Arzneimittelinformation Radicava®, Stand der Information Dezember 2022.
Writing Group, Edaravone (MCI-186) ALS 19 study group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial, Lancet Neurol. 16 (7) (2017) 505–512, https://doi.org/10.1016/S1474-4422(17)30115-1.
Mitsubishi Tanabe Pharma America Presents New Results of RADICAVA ORS® (edaravone) from a Phase 3b Efficacy and Safety Extension Study and a Clinical Analysis of Multiple Studies at NEALS 2024. Link: https://www.mt-pharma-america.com/media/news/press-releases/2024/10/21/mitsubishi-tanabe-pharma-america-presents-new-results-of-radicava-ors-edaravone-from-a-phase-3b-efficacy-and-safety-extension-study-and-a-clinical-analysis-of-multiple-studies-at-neals-2024 (Letzter Zugriff am 13.03.2025)
Brooks BR, Berry JD, Ciepielewska M, Liu Y, Zambrano GS, Zhang J, Hagan M. Intravenous edaravone treatment in ALS and survival: An exploratory, retrospective, administrative claims analysis. EClinicalMedicine. 2022 Aug 4;52:101590. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101590. PMID: 35958519; PMCID: PMC9358426.
Mitsubishi Tanabe Pharma America Presents New Results of RADICAVA ORS® (edaravone) from a Phase 3b Efficacy and Safety Extension Study and a Clinical Analysis of Multiple Studies at NEALS 2024 - Press Releases - Mitsubishi Tanabe Pharma America (Letzter Zugriff am 24.03.2025)
Kamal I, Hagrass AI, Tawfik AG, Elhady MM, Fathallah AH, Eshag MME, Zaazouee MS. Safety and efficacy of edaravone in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a systematic review and meta- analysis. Neurol Sci. 2023 Oct;44(10):3429-3442. doi: 10.1007/s10072-023-06869-8. Epub 2023 May 30. PMID: 37249667; PMCID: PMC10495275.
Kurzfachinformation
Kurzfachinformation, Stand der Informationen: Dezember 2022
RADICAVA® Infusionslösung 30 mg/100 ml. Zusammensetzung: Edaravone 0.3 mg/ml, Antiox. Natriumhydrogensulfit (E222): Indikation: Zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS). Dosierung: RADICAVA Infusionslösung ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt. Die empfohlene Dosis RADICAVA beträgt 60 mg und wird als intravenöse Infusion über einen 60-minütigen Zeitraum nach dem folgenden Schema verabreicht: Initialer Behandlungszyklus: 14 Tage tägliche intravenöse Gabe von 60 mg, gefolgt von einem 14-tägigen behandlungsfreien Zeitraum. Darauffolgende Behandlungszyklen: 10 Tage über einen Zeitraum von 14 Tagen verteilt intravenöse Gabe von 60 mg, jeweils gefolgt von einem 14-tägigen behandlungsfreien Zeitraum. RADICAVA Suspension zum Einnehmen 105 mg/5 ml. Zusammensetzung: Edaravone 105 mg/5 ml, Antiox. Natriumhydrogensulfit (E222). Indikation: Zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS). Dosierung: RADICAVA Suspension zum Einnehmen ist nur zum Einnehmen bestimmt. Initialer Behandlungszyklus: 14 Tage tägliche orale Gabe von 5 ml (105 mg), gefolgt von einem 14-tägigen behandlungsfreien Zeitraum. Hierzu ist die Starterpackung zu verwenden. Darauffolgende Behandlungszyklen: 10 Tage über einen Zeitraum von 14 Tagen verteilt orale Gabe von 5 ml (105 mg), jeweils gefolgt von 14-tägigen behandlungsfreien Zeiträumen. RADICAVA Infusionslösung und RADICAVA Suspension zum Einnehmen. Kontraindikationen: RADICAVA ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Edaravone oder einem seiner Bestandteile in der Krankengeschichte kontraindiziert. Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen: Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist die Behandlung mit RADICAVA sofort abzusetzen, eine Standardbehandlung einzuleiten und der Patient zu überwachen, bis die Komplikation abgeklungen ist. RADICAVA enthält Natriumhydrogensulfit, ein Sulfit, das allergische Reaktionen, einschliesslich schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen), anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerwiegender Asthmaepisoden hervorrufen kann. Unerwünschte Wirkungen: sehr häufig: Kontusion (15 %), Gehstörungen (13 %), Kopfschmerzen (10 %); häufig: Tinea-Infektion, Kopfweh, Ateminsuffizienz, Atemwegserkrankungen, Hypoxie, Ekzem, Dermatitis, Glykosurie. Zusätzlich bei RADICAVA Suspension zum Einnehmen: In einer unverblindeten Studie mit ALS-Patienten (n = 185), die 6 Monate lang mit Suspension zum Einnehmen behandelt wurden, traten Erschöpfung (7,6%), Schwindelgefühl (3,8%), Übelkeit (3,2%), verminderter Appetit (2,7%) und trockene Haut (2,2%) auf. Spontanberichte zu RADICAVA Infusionslösung: Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötungen, Quaddeln, Erythema multiforme) sowie Fälle von Anaphylaxie (Urtikaria, niedriger Blutdruck, Dyspnoe). Interaktionen: Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit CYP-Enzymen, UGT oder wichtigen Transportern sind nicht zu erwarten. Packungen: RADICAVA Infusionslösung: 2 x 30 mg/100 ml Infusionsbeutel pro Packung; RADICAVA Suspension zum Einnehmen: Starterpackung mit 2 Mehrdosenflaschen zu 35 ml und Packung mit 1 Mehrdosenflasche zu 50 ml. Verkaufskategorie: B. Zulassungsinhaberin: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Düsseldorf. Zweigniederlassung Lenzburg, Hardstrasse 5, 5600 Lenzburg, Schweiz. Ausführliche Informationen sind der vollständigen Fachinformation zu entnehmen, abrufbar unter
www.swissmedicinfo.ch
. Vor einer Verschreibung ist die Fachinformation zu konsultieren.
Materialnummer: RAD2025/01/005