Isatuximab-Pomalidomid-Dexamethason erfolgreich

<p class="article-intro">Für Patienten mit einem rezidivierten/refraktären Multiplen Myelom (RRMM) besteht weiterhin Bedarf an neuen Optionen. In einer Phase-III-Studie wurde nun erstmals ein Anti-CD38-Antikörper in Kombination mit Pomalidomid (P) und Dexamethason (d) untersucht. </p> <hr /> <p class="article-content"><p>Ziel der Studie war, eine Verbesserung im progressionsfreien &Uuml;berleben (PFS) gegen&uuml;ber Pd zu zeigen. Daf&uuml;r wurden 307 Patienten mit einem RRMM und mindestens 2 Vortherapien (einschlie&szlig;lich Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor), die gegen&uuml;ber ihrer letzten Therapie refrakt&auml;r waren, randomisiert.</p> <p>&nbsp;</p> <p><strong>Methode:</strong></p> <p>Die Patienten im Arm mit Isatuximab-Pomalidomid-Dexamethason (IsaPd; n=154) erhielten w&ouml;chentlich 10mg/kg Isa i.v. f&uuml;r die ersten 4 Wochen, danach alle 2 Wochen. Zudem erhielten die Patienten beider Arme P und d entsprechend der Zulassung (4mg p.o an den Tagen 1-21 eines 28-t&auml;gigen Zyklus; 40mg [bzw. 20mg falls &gt;75 Jahre] p.o. oder i.v. w&ouml;chentlich) bis zur Progression oder inakzeptabler Toxizit&auml;t. Das mediane Alter der Patienten betrug 67 Jahre (36-86). Sie hatten im median 3 Vortherapien erhalten (2-11).</p> <p>&nbsp;</p> <p><strong>Resultate:</strong></p> <p>Nach einem medianen Follow-up von 11,6 Monaten lag das mediane PFS im IsaPd-Arm bei 11,5 Monaten vs. 6,5 Monate im Pd-Arm (HR: 0,596, p=0,001). Mit 60,4 % vs. 35,3 % lag auch die Gesamtansprechrate (ORR) unter IsaPd signifikant h&ouml;her als unter Pd (p&lt;0,0001). Eine MRD-Negativit&auml;t liess sich bei 5,2 % der Patienten unter IsaPd und bei keinem der Patienten im Vergleichsarm nachweisen (NGS, 10^-5).</p> <p>In Bezug auf das Gesamt&uuml;berleben waren die Daten zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht reif genug. Es zeigte sich jedoch ein Trend hinsichtlich eines verbesserten &Uuml;berlebens unter IsaPd vs. Pd (HR: 0,687; 95 % CI 0,461-1,023).</p> <p>Nebenwirkungen &ge;Grad 3 wurden bei 86,8 % der Patienten unter IsaPd und 70,5 % unter Pd registriert. Zu einem nebenwirkungsbedingten Abbruch der Therapie kam es bei 7,2 % der IsaPd-Patienten und 12,8 % der Pd-Patienten. Infektionen vom Grad &ge;3 wurden bei 42,8 % der Patienten im IsaPd-Arm und bei 30,2 % der Patienten unter Pd registriert. Neutropenien &ge;3 traten bei 84,9 % (febrile 11,8 % ) bzw. 70,1 % (febrile 2,0 % ) der Patienten unter IsaPd bzw. Pd auf.</p> <p>&nbsp;</p> <div id="fazit"> <h2>Fazit:</h2> <p>Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason f&uuml;hrte bei RRMM Patienten zu einem signifikant besseren PFS und einer signifikant besseren ORR als Pomalidomid und Dexamethason. Dies bei einem kontrollierbaren Nebenwirkungsprofil. Diese Kombination stellt daher eine wichtige neue Option im Management von RRMM Patienten dar.</p> </div></p> <p class="article-footer"> <a class="literatur" data-toggle="collapse" href="#collapseLiteratur" aria-expanded="false" aria-controls="collapseLiteratur" >Literatur</a> <div class="collapse" id="collapseLiteratur"> <p><em>Richardson P et al.: </em><em>A Phase 3 Randomized, Open-Label, Multicentre Study of Isatuximab, Pomalidomide, and Low-Dose Dexamethasone vs Pomalidomide and Low-Dose Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM). EHA 2019, Abstract S824</em></p> <p><br /><a href="https://at.universimed.com/fachthemen/1000001419">zur&uuml;ck zum EHA 2019 Newsroom</a></p> </div> </p>