Update zur Wirksamkeit von Edaravone (Radicava^TM) bei ALS

Mit einer Post-hoc-Analyse wurden nichtlineare Krankheitsverläufe bei ALS besser charakterisiert. Dies ermöglichte die Analyse der Wirksamkeit von Edaravone auf unterschiedliche Verläufe. Es zeigte sich ein signifikant verlangsamter Krankheitsverlauf.

Im „Journal of the Neurological Sciences“ veröffentlichten Pioro et al. (2024)¹ eine Auswertung zur Wirksamkeit von Radicava^® (Edavarone)², das bei amyotropher Lateralsklerose (ALS) indiziert ist. Als Datenquelle für die Analyse diente die Phase-3-Studie MCI186-19³. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der die Wirkung von intravenös verabreichtem Edaravone auf die ALS Functional Rating Scale-revised (ALSFRS-r) untersucht worden war. Diese erneute Post-hoc-Analyse wurde durchgeführt, um nichtlineare Krankheitsverläufe bei ALS besser zu charakterisieren und die Wirksamkeit von Edaravone auf unterschiedliche Verläufe zu analysieren. Die Patienten aus der MCI186-19 Studie wurden anhand ihres jeweiligen ALSFRS-r-Verlaufs in vier Krankheitsverlaufsmuster (langsamer bis schneller Funktionsverlust) unterteilt und der Rückgang der ALSFRS-r-Werte zwischen den Edaravone- und Placebo-Gruppen in den jeweiligen Verlaufsmustern verglichen. In drei der vier definierten Krankheitsverlaufsmustern zeigte sich, dass Patienten unter Edaravone im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhalten hatten, einen signifikant verlangsamten Rückgang der ALSFRS-r-Gesamtpunktzahl aufwiesen. Besonders in den Gruppen mit moderatem bis schnellem Krankheitsverlauf war der Nutzen von Edaravone deutlich sichtbar.

Weitere Analysen und Phase-3b-Ergebnisse zu Radicava^® Suspension zum Einnehmen

Zusätzlich zu den genannten Studienergebnissen, wurden 2024 auf dem NEALS Annual Meeting (Northeast ALS Consortium) Ergebnisse einer Phase-3b-Studie (MT- 1186-A04) präsentiert, welche die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Form von Edaravone (Radicava^® Suspension zum Einnehmen²) weiter untersuchten.⁴ Hierbei konnte gezeigt werden, dass das von der Swissmedic zugelassene On/Off-Schema (10 Tage Behandlung gefolgt von 14 Tagen Pause) sich als wirksam und gut verträglich erwies. Zu den häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥10 %) zählten Prellungen (15 %), Gangstörungen (13 %) und Kopfschmerzen (10 %). In einer Open-Label- Studie wurde bei 7,6 % der mit RADICAVA Suspension zum Einnehmen behandelten Patienten auch Müdigkeit beobachtet.²

Retrospektive Datenanalysen zum Überleben von ALS Patienten unter der Therapie mit Radicava

Des Weiteren deuten zwei retrospektive Datenanalysen aus den PRO-ACT- und OPTUM-Datenbanken darauf hin, dass Patienten, die mit Radicava^® behandelt wurden, im Vergleich zu historischen Placebo-Kontrollgruppen, eine verlängerte Überlebenszeit zeigten.^5,6

Eine Meta-Analyse aus dem Jahr 2023, schloss 11 Studien mit insgesamt 2845 Patienten ein, und konnte nachweisen, dass Edaravone die Überlebenszeit der mit Edaravone behandelten Patienten nach 18, 24 und 30 Monaten verbesserte.⁷

Verlangsamung der ALS-Krankheitsprogression mit patientenfreundlicher Galenik

Die Studien von Pioro et al. (2024) und die aktuellen Analysen zeigen, dass Radicava^® das Fortschreiten der ALS bei Patienten mit unterschiedlichen Krankheitsverläufen signifikant verlangsamen kann. Dies betrifft insbesondere den Funktionsverlust (gemessen anhand der ALSFRS-r) und auch die Überlebenszeit.

Durch die Einführung der oralen Form wurde die Therapie zudem insgesamt patientenfreundlicher, was die Lebensqualität der Betroffenen verbessert.

Diese Ergebnisse stützen die weitere Nutzung von Edaravone als wirksame Behandlungsoption bei ALS.

Materialnummer: RAD2025/01/005