Höhere Wirksamkeit, Adhärenz und Patientenzufriedenheit

Bei fast einem Drittel der Patienten kommt es vor einer Koloskopie oder Darmoperation nach wie vor zu einer unzureichenden Darmreinigung. Mit PLENVU® steht nun das erste 1-Liter-Polyethylenglykol(PEG)-Darmreinigungspräparat zur Verfügung, das in der Praxis eine durchgängig höhere Wirksamkeit zeigte als andere Präparate und sich zudem auch durch sehr gute Patientenadhärenz sowie -zufriedenheit auszeichnet.

Die adäquate Darmreinigung ist ein wichtiger Vorbereitungsschritt für eine effektive und hochqualitative Darmspiegelung. Sie ist ausschlaggebend, um eine optimale Untersuchungsqualität und exakte Diagnose gewährleisten zu können.¹ Da die qualitätsgesicherte Koloskopie die höchste Sensitivität bezüglich der Detektion von Karzinomen und Adenomen hat, wird diese standardmässig in der Vorsorgeuntersuchung und Früherkennung von Kolorektalkarzinomen (CRC) eingesetzt.^{2, 3} Die grösste Herausforderung bei einer optimalen Darmreinigung liegt in der Compliance der Patienten, da grosse Mengen an Abführmittelflüssigkeit getrunken werden müssen und bereits drei bis vier Tage zuvor auf bestimmte Nahrungsmittel verzichtet werden muss. Mittels Boston Bowel Preparation Score (BBP-Score) kann die Qualität der Darmreinigung ermittelt werden, wobei das rechte Kolon, das Colon transversum und das linke Kolon einzeln auf einer Skala von 0 bis 3 beurteilt werden. Der Score von 0 steht für ein gänzlich unvorbereitetes Kolon, bei dem die Mukosa aufgrund von solidem Stuhl nicht eingesehen werden kann. Der Score von 3 steht für eine gute Sicht auf die gesamte Kolonmukosa. Der Score aller drei Kolonsegmente wird zu einem Gesamtscore von 0 bis 9 summiert, wobei ein Score von 0 eine unzureichende Darmvorbereitung und ein Score von 9 eine optimale Mukosareinigung signalisiert.^{4, 5}

PLENVU®: erste 1-Liter-PEG-Lösung mit Ascorbinsäure

Laut Leitlinie können in der klinischen Routine für die Darmvorbereitung sowohl PEG-Lösungen als auch Nicht-PEG-Lösungen eingesetzt werden.³ Bei den verschiedenen PEG-Abführmitteln liegt der Unterschied vorrangig im Flüssigkeitsvolumen, das die Patienten im Rahmen der Darmvorbereitung zu sich nehmen müssen. Mit PLENVU® wurde eine PEG-Lösung auf den Markt gebracht, mit dem Ziel, die Gesamtzufuhr an Flüssigkeit für eine koloskopische Darmvorbereitung zu reduzieren.³ Durch die Ascorbinsäure wird der abführende Effekt gesteigert und damit der Einsatz einer Lösung mit geringerem Volumen ermöglicht.

Überzeugende Studiendaten

In einer grossen, prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie wurden die Effektivität und die Toleranz von PLENVU® mit 2- und 4-Liter-PEG-Lösungen in einem praxisorientierten, klinischen Alltagssetting verglichen.³ Am Tag der Terminvereinbarung für die Koloskopie konnten die Patienten nach einer Information zur Anwendung der verschiedenen Darmvorbereitungslösungen nach persönlicher Präferenz, Kosten und Verfügbarkeit aus vier Präparaten eines wählen. Alle eingeschlossenen Patienten unterzogen sich im Anschluss einem Darmscreening oder einer Koloskopie, nachdem sie mit einer 4-, 2- oder 1-Liter-PEG-Lösung die Darmreinigung durchgeführt hatten. Als primärer Endpunkt galt es, die Effektivität der gesamten Darmreinigung und v.a. die Höhe der Reinigungsqualität im rechten Kolon zu beurteilen. Als sekundäre Endpunkte wurden die Toleranz und die Adhärenz der Patienten bezüglich der Produkte sowie der Sicherheitsaspekt der Präparate erfasst.

1289 Patienten konnten in die Studie eingeschlossen werden, wovon 490 Patienten eine 4-Liter-PEG-Lösung, 566 Patienten eine 2-Liter-PEG-Lösung und weitere 233 Patienten die 1-Liter-PEG-Lösung, nämlich PLENVU®, erhielten. Die Wirksamkeit der Darmvorbereitung wurde mittels des BBP-Scores beurteilt, der im Mittel bei 6,5±1,5lag. Die 4-Liter-PEG-Lösung wurde mit einem BBP-Score von 6,3±1,5, die 2-Liter-PEG-Lösung mit 6,2±1,5 und die 1-Liter-PEG-Lösung PLENVU® mit 7,3±1,5 (p<0,001) beurteilt. Ausserdem war die Rate der erfolgreichen Darmvorbereitung in der PLENVU®-Patientengruppe mit 90,1% am höchsten (p<0,001) (Abb. 1).³

Besonders in der hochqualitativen Reinigung des rechten Kolons zeigte sich mit PLENVU® eine signifikante Überlegenheit im Vergleich zu höhervolumigen Präparaten. Die Rate an hochwertigen Reinigungen im rechten Kolon war mit 41,4% in der PLENVU®-Patientengruppe mehr als doppelt so hoch wie in der 2-Liter-PEG-Gruppe (12%) bzw. der 4-Liter-PEG-Gruppe (15,9%) (Abb. 2).³

Durch den Einsatz von PLENVU® wird demnach der BBP-Score der Darmreinigung gesteigert sowie die hochqualitative Reinigung des rechten Kolons beeinflusst, wodurch die Detektionsgenauigkeit von Hochrisiko-«sessile serrated lesions» verdoppelt werden kann.

Patientenvorteile durch PLENVU®

Die additiven Vorteile der 1-Liter-PEG-Lösung mit Ascorbinsäure PLENVU® zeigten sich unter anderem im direkten Vergleich mit der 4-Liter-PEG-Lösung. In einer weiteren Beobachtungsstudie erzielte PLENVU® mit 8,3 (n=188) einen deutlich höheren BBP-Score als das 4-Liter-PEG-Vergleichspräparat mit 7,7 (n=186).⁶ Bei 100% der mit PLENVU® behandelten Patienten konnte das Zökum erreicht werden, während dies mit der 4-Liter-PEG-Lösung nur bei 97,3% der Patienten gelang. Diese Erkenntnis widerlegt damit bisher geltende Meinungen, dass nur Reinigungslösungen mit grossem Volumen diesen Effekt für sich verzeichnen können.

Die Rate der unzureichenden Darmreinigungen liegt aktuell bei 32%.⁷ Mehrere Faktoren wie beispielsweise das Treffen mit dem Arzt, schriftliche oder mündliche Anweisungen, Krankenhausaufenthalte, die tagesgerechte, richtige Einnahme der Lösung u.v.m. beeinflussen diese Zahl. Unter Einbezug aller möglichen Einflussfaktoren senkte PLENVU® diese Rate um 11%. Durch die Wahl der 1-Liter-PEG-ASC-Lösung vor einer Koloskopie konnte die Anzahl unzureichender Darmreinigungen am stärksten reduziert werden.⁷

Die gesteigerte Compliance der Patienten zeigte sich als ein wesentlicher Einflussfaktor. Mit PLENVU® lag die Adhärenzrate bei 98,7% (n=233; 2l PEG: 95,9%, n=566; 4l PEG: 93,1%, n=490).³ Bei der Erfassung der Patientenzufriedenheit empfanden drei von vier Patienten die Einnahme von PLENVU® in der Praxis als sehr einfach und begründeten das mit der Tatsache, weniger Gesamtvolumen der Darmreinigungsflüssigkeit zu sich nehmen zu müssen.⁸ Insgesamt machten die Patienten mit PLENVU® bessere Erfahrungen als mit anderen, früher verwendeten Darmvorbereitungspräparaten.⁸

Zudem wirkte sich die 1-Liter-PEG-ASC-Lösung positiv auf die Dauer der Koloskopie aus und senkte das potenzielle Risiko für das Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen.³ In der 4-Liter-PEG-Gruppe zeigte sich eine erhöhte Rate an Übelkeit, die aber nicht als statistisch signifikant einzustufen war. Abdominelle Schmerzen traten bei der 4- und 2-Liter-PEG-Präparation signifikant häufiger auf als bei der 1-Liter-Lösung.

Fazit

Die Beobachtungsstudie von Maida et al. ist die erste «Real Life»-Studie, die die Effektivität und Toleranz einer 1-Liter-PEG-Lösung mit Ascorbinsäure untersuchte.³ Durch den Einsatz von PLENVU® können eine erfolgreiche Darmvorbereitung für eine Koloskopie oder Operation sowie eine hochqualitative Reinigung des rechten Kolons erreicht werden. Die hohe Patiententoleranz von PLENVU® deckt sich mit der höheren Patientenzufriedenheit, welche auf der vereinfachten Zubereitung und Einnahme der Darmvorbereitungslösung basieren.

Im Auftrag von Norgine AG.

CH-GE-PLV-2100020

Literatur: