Effets secondaires du vaccin contre le Covid-19

Jamais auparavant une campagne de vaccination n’a probablement été suivie d’aussi près que celle menée pendant la pandémie de Covid-19. Outre les études cliniques et les déclarations de pharmacovigilance, les analyses des bases de données des assurances ou des registres fournissent de plus en plus d’informations complémentaires sur la sécurité. Le traitement des effets secondaires des vaccins tels que les réactions locales, l’urticaire, la myocardite, etc., ne diffère pas du traitement classique.

Commençons par la bonne nouvelle: le vaccin contre le Covid-19 tient ses promesses. Au cours de la première année de pandémie, on estime que plus de 500000 décès ont été évités dans le groupe d’âge des plus de 60 ans en Europe et environ 14,4 millions dans le monde (185 pays).^1,2 Rien qu’aux États-Unis, la vaccination a permis de prévenir 1,1 million d’hospitalisations entre décembre 2020 et juin 2021. Même plusieurs mois après la vaccination, les personnes sont encore très bien protégées contre les évolutions sévères.

Un effet secondaire déclaré pour 1000 doses de vaccin

La sécurité des vaccins est évaluée à différentes étapes du développement. Les études cliniques de phase III qui portent sur 10000 à 50000 patients sont particulièrement importantes. «Bien que les patients à risque, par exemple les personnes allergiques, soient exclus des études cliniques, ces dernières fournissent un bon aperçu de l’effet et de la sécurité dans la population générale», a déclaré le PD Dr méd. Christoph Berger de l’Hôpital universitaire de Bâle. Il est probable que les études de phase III permettent déjà d’identifier des effets secondaires avec une fréquence de 1:10000–20000. Les études de phase IV ou de surveillance post-commercialisation évaluent la sécurité et l’efficacité après l’autorisation de mise sur le marché. Les déclarations de pharmacovigilance via Swissmedic jouent également un rôle crucial. Les données de l’autorité d’autorisation et de contrôle des produits thérapeutiques montrent qu’un total de 6116442 personnes ont été vaccinées contre le Covid-19 avec 16734859 doses de vaccin entre le 01/01/2021 et le 22/11/2022. Durant cette période, Swissmedic a enregistré 16212 effets secondaires des vaccins, dont 38% ont été considérés comme graves. Ils sont survenus le plus souvent chez les femmes (62%) et les personnes d’âge moyen (67% avaient entre 18 et 67 ans). Les effets secondaires des vaccins étaient en outre plus fréquents chez les personnes ayant reçu le vaccin mRNA-1273 (Spikevax®) de Moderna. Un tiers des déclarations ont été faites par des médecins. La plupart des autres déclarations n’ont pas été faites par des professionnels de la santé.⁴

Éruptions cutanées plus fréquentes après la vaccination de rappel

Les effets secondaires classiques du vaccin contre le Covid-19 sont les suivants: douleur au bras, symptômes généraux tels que fièvre, céphalées et douleurs musculaires, ainsi que fatigue. La survenue d’un «bras Covid» ou d’urticaire est également fréquente et plus désagréable pour les personnes concernées. Le «bras Covid» est observé environ 8 à 12 jours après la 1^re dose d’un vaccin à ARNm, notamment le mRNA-1273 (83%), plus rarement après le BNT162b2 (Comirnaty®) de Pfizer (17%).⁵ La réaction locale est due à la réponse immunitaire adaptative. Le traitement consiste à refroidir le bras et il est en outre possible d’appliquer une pommade à la cortisone et, le cas échéant, d’administrer un antihistaminique. En cas de gonflement et de douleurs, l’administration d’un analgésique peut être indiquée.

L’urticaire survient généralement peu de temps après la vaccination et peut être accompagnée d’un œdème de Quincke. Les symptômes disparaissent dans les 24 heures, mais peuvent réapparaître sur une autre partie du corps.^6,7 Une consultation allergologique est recommandée si les symptômes surviennent dans un délai d’environ 15 minutes à 6 heures maximum après la vaccination. Dans la plupart des cas, les réactions ultérieures n’étaient pas des réactions allergiques, mais une conséquence de la stimulation du système immunitaire. «Ces réactions ont pu être facilement traitées par l’administration d’un antihistaminique avant la vaccination suivante», a déclaré C. Berger.

Avec le lancement de la campagne de vaccination de rappel vers la fin de l’année 2022, les effets secondaires déclarés ont changé (Tab. 1).⁴ Ce phénomène a également été observé à la clinique dermatologique de l’Hôpital universitaire de Bâle, qui accueille depuis janvier 2023 un nombre croissant de jeunes patients présentant de fortes poussées d’urticaire. Les symptômes surviennent typiquement 8 à 14 jours après la vaccination (mRNA-1273 > BNT162b2) et persistent pendant au moins deux semaines. Dans certains cas, ils peuvent perdurer pendant plusieurs mois, comme une urticaire chronique. On remarque en outre la forte composante d’urticaire factice, dont les traces sont souvent visibles pendant une longue durée. Comme pour toute forme d’urticaire, des antihistaminiques sont utilisés pour le traitement. Il est possible de prescrire jusqu’à quatre fois la dose normale (off-label: 2–0–2). Il convient de commencer à réduire la dose un à deux mois après le début du traitement. Dans les cas sévères s’accompagnant d’une grande souffrance, un traitement par la prednisone (3 jours à 50mg) est possible. Si ce traitement ne permet pas de contrôler les symptômes de manière appropriée après six semaines, il convient de consulter un allergologue et d’envisager un traitement par des anticorps anti-IgE (omalizumab).

Tab. 1: Top 15 des effets secondaires après la vaccination contre le Covid-19 avec le mRNA-1273 (similaires sous BNT162b2)⁴

Les effets secondaires sévères rares du vaccin à ARNm comprennent allergies, réactions anaphylactiques et myocardite ou péricardite. Une complication sévère rare du vaccin à vecteur contre le Covid-19 est la thrombose veineuse centrale.

Une analyse des données des assurances de 12 millions d’Américains, qui a comparé la fréquence des complications telles que l’accident vasculaire cérébral, la myocardite, l’appendicite, le syndrome de Guillain-Barré, la thrombopénie immunitaire, etc., dans les 21 jours suivant la 1^re ou la 2^e dose de vaccin à ARNm avec une période de 21 à 42 jours après la vaccination, n’a révélé aucune augmentation significative.⁸ L’étude a confirmé la survenue d’anaphylaxie comme effet secondaire sévère rare (5 cas pour 1 million de doses) et de myocardite. Cette dernière a surtout été observée après la 2^e dose du vaccin mRNA-1273 (1:10000 à 1:30000 chez les personnes âgées de <50 ans). L’évolution était généralement bénigne et les décès rares.^8,9

Il n’y a aucune indication d’une augmentation de l’incidence des myocardites après un vaccin de rappel à ARNm. Le risque de myocardite est 7 fois plus élevé en cas de Covid-19 qu’après une vaccination. Le vaccin à ARNm BNT162b2 est privilégié en Suisse chez les personnes de moins de 30 ans pour réduire le risque de myocardite et de péricardite. Comme pour les autres effets secondaires des vaccins, il n’existe aucun traitement spécifique pour la myocardite: «elle est traitée comme à l’accoutumée», précise le spécialiste. Il en va de même pour les personnes présentant une péricardite après un vaccin à ARNm.

La déclaration des effets secon-daires des vaccins reste cruciale

Il est plus difficile d’évaluer la survenue de symptômes rares et peu clairs, souvent inflammatoires, qui apparaissent en corrélation temporelle avec la vaccination contre le Covid-19, tels que les douleurs articulaires, la polysérite, la polymyalgie, l’hépatite auto-immune ou le syndrome post-vac, qui provoque des symptômes similaires à ceux d’une affection post-Covid-19. «Ces cas sont difficiles à classer, car il n’y a encore aucun signe déclaré de fatigue chronique ou de maladies inflammatoires après la vaccination contre le Covid-19», a déclaré C. Berger.

La déclaration de pharmacovigilance est un instrument important pour distinguer la coïncidence de la causalité. La condition préalable à une déclaration via le portail ElViS (Electronic Vigilance System) est une identité HIN (Health Info Net AG). Tous les symptômes survenant entre quelques heures et 28 jours maximum après la vaccination doivent être déclarés.

Lors de l’évaluation des effets secondaires des vaccins, l’absence partielle de chiffres sur l’incidence de fond des maladies observées s’avère problématique. Selon C. Berger, cette lacune devrait être comblée au cours des prochains mois.