In-vitro-Diagnostik: verlängerte Fristen für neue Regeln

Die Übergangsfristen für die neuen Anforderungen an In-vitro-Diagnostika werden verlängert. Auch eine zentrale Datenbank soll entstehen.

Die Übergangsfristen der 2022 eingeführten Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD) werden verlängert. Die Schweiz hat die damals neue Regulierung, abgestimmt mit den ebenfalls damals neuen EU-Regelungen, für eine verbesserte Patient:innensicherheit eingeführt. Es zeigte sich jedoch, dass die ursprünglichen Übergangsfristen nicht ausreichen, um für alle Produkte die neuen Vorgaben zu erfüllen. Nach Ablauf der Fristen müssten alle IVD den neuen rechtlichen Vorgaben entsprechen, sonst dürfen sie in der Schweiz und in der EU nicht mehr verkauft werden. Die EU hat deshalb beschlossen, die Übergangsfristen unter bestimmten Voraussetzungen zu verlängern und so das Risiko für Versorgungsengpässe bei IVD zu minimieren. Um dieses Risiko auch in der Schweiz zu mindern und um eine gleichwertige Gesetzgebung mit der EU beizubehalten, beantragte das Eidgenössische Departement des Inneren, die neuen Übergangsfristen des EU-Beschlusses in die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) zu übernehmen.

Die aktuellen Bestimmungen der IvDV und auch der Medizinprodukteverordnung (MepV) schreiben vor, dass alle Produkte in einer zentralen Datenbank registriert werden müssen. Dies soll die Transparenz erhöhen, Informationen zu Produkten im Schweizer Markt liefern und damit einen Überblick über die verfügbare Produktpalette gewährleisten. Für diese Registrierung entwickelt Swissmedic die Datenbank «Swiss Database on Medical Devices» (swissdamed). Es ist vorgesehen, dass gewisse Teile der swissdamed 2025 für die Registrierung bestimmter Produkte auf freiwilliger Basis verfügbar sein werden. Die in den Verordnungen MepV und IvDV bereits vorgesehene Produktregistrierungspflicht soll 2026 in Kraft treten. (red)

Quelle: Medienmitteilung des Bundesamts für Gesundheit