Neuer Wirkstoff bei Acne vulgaris zugelassen

Kürzlich wurde der topische Wirkstoff Clascoteron von der EMA zugelassen. Davor gab es über Jahrzehnte keine neuen Wirkstoffe, sondern vor allem bewährte Substanzen oder neue Kombinationen bekannter Wirkstoffe. Clascoteron zielt direkt auf hormonabhängige Mechanismen ab und bietet damit einen innovativen Ansatz für Aknetherapie

Acne vulgaris ist eine häufige multifaktorielle Erkrankung, die durch übermäßige Talgproduktion, epitheliale Hyperkeratinisierung, Cutibacterium-acnes-Kolonisierung und Entzündungen gekennzeichnet ist. Sie äußert sich mit Komedonen, Papeln, Pusteln und Knötchen und verursacht vor allem während der Pubertät hohen Leidensdruck bei Betroffenen. Obwohl Akne typischerweise während der Adoleszenz auftritt, ist es eine chronische Erkrankung, die auch viele Erwachsene betrifft.¹ Die Behandlung von Akne beinhaltet typischerweise einen multimodalen Ansatz, der auf den Schweregrad und Subtyp von Akneläsionen zugeschnitten ist. Topische Mittel wie Retinoide, Benzoylperoxid, Azelainsäure und Salicylsäure werden üblicherweise zur Behandlung von mild bis mäßig ausgeprägter Akne verwendet, während systemische Therapien einschließlich oraler Antibiotika (z.B. Doxycyclin), Antiandrogenen (z. B. Spironolacton) und Isotretinoin für mittelschwere bis schwere Fälle eingesetzt werden.²

Neu zugelassen: Clascoteron

Clascoteron Creme 1% ist ein topischer Androgenrezeptor-Inhibitor und wirkt direkt in den Talgdrüsen der Haut.¹ In klinischen Studien wurden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Clascoteron Creme 1% für die Behandlung von Akne vulgaris nachgewiesen.³ Unerwünschte Ereignisse waren selten und fielen meist mild aus, die vorherrschende lokale Hautreaktion war ein leichtes Erythem.

Die formale Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Behandlung der Acne vulgaris im Gesicht bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren erfolgte im Oktober 2025.⁴ Zugelassen ist der Wirkstoff ab 12 Jahren. Bei Teenagern zwischen 12 und 18 Jahren beschränkt sich die Zulassung jedoch auf das Gesicht. In den USA und Kanada besteht bereits seit 2020 eine Zulassung für Jugendliche ab 12 Jahren, was die klinische Erfahrung mit dieser Altersgruppe erweitert hat.⁵

Die Creme wird zweimal täglich dünn auf die betroffenen Stellen aufgetragen und bis zur Besserung der Beschwerden fortlaufend appliziert. Die Creme darf nicht im Bereich der Augen, des Mundes und auf anderen Schleimhäuten aufgetragen werden. Clascoteron wird als gut verträglich eingestuft. Diskutiert wurde eine mögliche Aufnahme des Wirkstoffs über die Haut in den Körper – weshalb Anfang 2025 ein erster Zulassungsantrag in Europa abgelehnt wurde. Untersuchungen des Herstellers stuften die Aufnahme über die Haut in den Körper allerdings als gering ein. Um die aufgetragene Menge möglichst klein zu halten, darf die Anwendung bei Jugendlichen nur im Gesicht erfolgen. Die praktischen Erfahrungen der vergangenen Jahre u.a. aus den USA enthalten keine Berichte über derartige Nebenwirkungen.⁵ Der Einsatz wird als sicher eingestuft, wenn die genannten Maßnahmen eingehalten werden.

Clascoteron erweitert die topische Aknetherapie um einen neuen Wirkmechanismus, ersetzt aber etablierte Standardtherapien nicht. Es wird vor allem bei leichter bis mittelschwerer Akne und häufig in Kombination mit Retinoiden oder Benzoylperoxid diskutiert, um unterschiedliche pathogenetische Faktoren gleichzeitig zu adressieren. Bei schweren Akneverläufen bleibt eine systemische Therapie (z.B. mit Isotretinoin) weiterhin Standard, Clascoteron kann hier ergänzend, aber nicht als alleinige Maßnahme eingesetzt werden.¹ Wann Clascoteron in Österreich verfügbar sein wird, steht noch nicht fest. (red)