Moderate AD: Erster topischer JAK-Inhibitor wurde in der EU zugelassen

Die Europäische Kommission hat Ruxolitinib-Creme für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit moderater atopischer Dermatitis (mAD) zugelassen, bei denen topische Kortikosteroide (TCS) und topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) unzureichend wirksam oder ungeeignet sind.

Die Zulassung basiert auf den Daten der pivotalen Phase-IIIb-Studie TRuE-AD4, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme (Opzelura®) bei Erwachsenen mit moderater AD untersucht wurden. Sie wird zudem gestützt durch Ergebnisse der Phase-III-Studien TRuE-AD1 und TRuE-AD2.^1,2

Ergebnisse von TRuE-AD4

In der Studie TRuE-AD4 führte Ruxolitinib zu einer signifikanten Verbesserung der klinischen Zeichen und Symptome der mAD, einschließlich einer Reduktion des Juckreizes bereits ab dem zweiten Behandlungstag.¹ Ruxolitinib war gut verträglich bei Erwachsenen, die auf topische Kortikosteroide (TCS) und topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) unzureichend ansprachen, diese nicht vertrugen oder bei denen diese topischen Therapien kontraindiziert waren. In TRuE-AD4-Studie wurden nach acht Wochen beide koprimären Endpunkte erreicht: Ein statistisch signifikant höherer Anteil der mit Ruxolitinib behandelten Patient:innen erzielte im Vergleich zur Vehikelcreme eine Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um mindestens 75% (EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert. Zudem erreichten signifikant mehr Patient:innen einen Investigator’s Global Assessment Treatment Success (IGA-TS), definiert als ein IGA-Wert von 0 (keine Erkrankung) oder 1 (nahezu keine Erkrankung) bei einer gleichzeitigen Verbesserung um mindestens zwei Punkte gegenüber dem Ausgangswert.¹

Die Wirksamkeit blieb auch nach der initialen Behandlungsphase erhalten: Nach 24 Wochen erreichten unter einer bedarfsorientierten Therapie 84,3% der Patient:innen den EASI-75-Endpunkt und 70,6% einen IGA-TS.Die durchschnittlich betroffene Körperoberfläche („body surface area“; BSA) verringerte sich deutlich von 15,1% zu Studienbeginn auf 2,5% in Woche 8 und blieb bis Woche 24 auf diesem niedrigen Niveau (2,5%). Gleichzeitig blieb auch die Linderung des Juckreizes (NRS4; Verbesserung um mindestens 4 Punkte auf der Itch Numeric Rating Scale; NRS) unter der Behandlung mit Ruxolitinib erhalten: 74,3% der Patient:innen erreichten diesen Endpunkt in Woche 8 und 64,7% in Woche 24.^1,2

Verbesserung der Lebensqualität und Sicherheitsdaten

Darüber hinaus zeigte sich bei den mit Ruxolitinib-Creme behandelten Patien-t:innen eine Verbesserung der Lebensqualität. Der durchschnittliche Wert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) sank von 19,3 zu Studienbeginn auf 4,3 in Woche 8. In der Kontrollgruppe mit Vehikelcreme verbesserte sich der DLQI im gleichen Zeitraum von 19,1 auf 10,7.¹

Ruxolitinib-Creme wurde insgesamt gut vertragen. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums wurden keine Berichte über schwere Infektionen, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, maligne Erkrankungen oder Thrombosen verzeichnet. Die unter der Behandlung am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege (10,6%) und Nasopharyngitis (6,3%).^1,2

„Trotz der Fortschritte bei der Behandlung der mittelschweren atopischen Dermatitis leiden viele Patient:innen weiterhin unter Restsymptomen, die ihre Lebensqualität im Alltag beeinträchtigen. Dies unterstreicht den Bedarf an zusätzlichen Therapieoptionen“, so Prof. Dr. Andreas Wollenberg, Universitätsklinikum Augsburg. „Diese Zulassung ermöglicht eine wichtige neue Behandlungsoption für Patient:innen, die auf topische Kortikosteroide oder topische Calcineurin-Inhibitoren nicht ausreichend angesprochen haben. Sie bietet das Potenzial, die Krankheitskontrolle zu verbessern und die Belastung durch die Erkrankung im Alltag zu verringern.“ (red)