Apremilast wirkt auf genitale Ulzera bei Morbus Behçet

Trotz geringer Patientenzahlen sprechen Analysen mehrerer Studien für eine konsistente Besserung der Beschwerden und der Lebensqualität.

Apremilast zeigte in der Phase-III-Studie RELIEF in der Behandlung oraler Ulzera im Zusammenhang mit Morbus Behçet gute Wirksamkeit. Nun wurde in Analysen von RELIEF und einer Phase-II-Studie die Wirksamkeit von Apremilast auf genitale Ulzera untersucht.¹ Von den etwas mehr als 200 Patienten, die in RELIEF mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten hatten, litten 17 in der Apremilast- und 17 in der Placebo-Gruppe unter genitalen Ulzera. Unter Apremilast wurde eine zu Woche 12 im Vergleich zu Placebo deutlichere Besserung der Schmerzen im Zusammenhang mit GU erreicht (−51,0 vs. −39,5). Von den Patienten mit genitalen Ulzera in RELIEF erreichten 70,6% der Patienten unter Apremilast und 41,2% der Placebopatienten eine Abheilung ihrer Ulzera. Rezidive genitaler Ulzera traten nach Abheilung bei Placebopatienten früher auf als bei Apremilast-Patienten. Der Anteil der Patienten, die eine komplette Abheilung der Ulzera erreichten, war mit Apremilast größer als mit Placebo, und das unabhängig von der Zahl der Läsionen zu Beginn der Studie (88,5% vs. 71%; p=0,002). Darüber hinaus zeigen die Zahlen einen Trend in Richtung einer Verbesserung der Lebensqualität. In der gepoolten Analyse von RELIEF und Phase-II-Studien erreichte unter Verum im Vergleich zu Placebo ebenfalls ein signifikant höherer Anteil an Patienten mit genitalen Ulzera zu Baseline nach Woche 12 eine Abheilung der Ulzera (77,8% vs. 39,1%; p=0,011).

Die Autoren weisen darauf hin, dass die relativ geringe Zahl der Patienten mit genitalen Ulzera das Erreichen von Signifikanz sehr erschwerte. Die Daten zeigen jedenfalls konsistent einen Trend in Richtung einer überlegenen Wirksamkeit von Apremilast auf genitale Ulzera.

Quelle:
1 Hatemi G et al.: Improvements in genital ulcers and quality of life in patients with active behcet's syndrome: results from analysis of randomized controlled trials with apremilast. EADV-Kongress 2020; FC04.10