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Wörthersee Symposium 2022: „Whatʼs new in allergy?“

Wovon hängt der Erfolg von Allergenimmuntherapiestudien ab?

Studien zur Allergenimmuntherapie sind nicht ganz einfach zu planen und durchzuführen. Die Unwägbarkeiten der natürlichen Allergenexposition, die saisonal schwankend und individuell ganz unterschiedlich sein können, tragen einerseits zu einem variablen Ergebnis bei. Andererseits sind die Immuntherapeutika, die wir bis heute zur Behandlung unserer Allergiepatienten verwenden, ebenfalls Naturprodukte und daher sehr heterogen in ihrer Zusammensetzung und Wirkung. Daher gibt es einiges zu beachten, um verwertbare Studienergebnisse erzielen zu können.

Die klinische Entwicklung eines neuen Präparats zur Allergenhyposensibilisierung unterscheidet sich nicht nennenswert von der Entwicklung neuer Medikamente (Abb. 1). Zunächst wird ein neues Produkt an wenigen gesunden Probanden hinsichtlich seiner Verträglichkeit und Sicherheit untersucht (Phase I). Noch vor der Zulassung eines neuen Präparats wird in PhaseII der klinischen Entwicklung an einer zunehmend größer werdenden Gruppemit allergischen Probanden einerseits geprüft, ob das Produkt beim allergischen Patienten leistet, wofür es entwickelt wurde, welche Dosierung für den Patienten die beste ist, und andererseits, ob die Wirksamkeit des neu zuzulassenden Präparats auch tatsächlich in breiterer Anwendung ausreichend ist – dies wird aktuell im Rahmen von großen multizentrischen, multinationalen Feldstudien untersucht. Nach der Marktzulassung ist die Entwicklung eines Produkts aber noch nicht beendet. In Langzeitstudien werden die Wirksamkeit und die Sicherheit in der Alltagsanwendung anhand von großen retrospektiven Datenbankanalysen bzw. nichtinterventionellen Studien (früher „Anwendungsbeobachtung“ genannt) mit großem Aufwand evaluiert und dokumentiert. So können wichtige Informationen darüber gewonnen werden, wie ein neues Präparat in der Praxisroutine seine Alltagstauglichkeit beweist.

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