Gleitpaarung in der Primär- und Revisionsendoprothetik

Abriebinduzierte Osteolysen, Metallionenspiegel-Anstieg und Keramikbruch sind zwar in der Revisionschirurgie noch relevant, sollten jedoch aufgrund der aktuell verwendeten Gleitpaarungen eine Seltenheit darstellen. Aufgrund neuer Materialien scheint die Gleitpaarung als limitierender Faktor für die Prothesenstandzeit somit an Relevanz zu verlieren. Die hier vorgestellten (Register-)Daten sollen für Kliniker:innen den aktuellen Wissensstand zu diesem Themengebiet zusammenfassen. Auf die Revisionssituation lassen sich diese Laborverhältnisse dagegen oft nicht umlegen: Hier wird auch improvisiert und mitunter auf „Mix & Match“ (die Kombination von Produkten verschiedener Hersteller) zurückgegriffen, wenn Verfügbarkeit und Invasivität dies nahelegen. Auch dazu werden in diesem Artikel aktuelle Empfehlungen zusammengefasst.

Die Wahl der Gleitpaarung basiert nicht ausschließlich auf evidenzbasierten Gesichtspunkten. Bei der Implantatauswahl spielen auch persönliche Erfahrungen, Meinungen, betriebswirtschaftliche Überlegungen sowie – nicht zu unterschätzen – Werbung und Affinität zu einem technischen Konzept eine Rolle.

In Österreich könnte man beispielsweise eine hohe Affinität zu Keramik-auf-Keramik(CoC)-Gleitpaarungen feststellen. Genaues für Gesamt-Österreich ist aber nicht bekannt, da auch hierzu keine zentralen Aufzeichnungen geführt werden oder aktuell veröffentlicht wurden. Dieser Affinität zu CoC mögen negative Erfahrungen mit vormals verfügbaren Implantaten (Polyethylenabrieb, Metallose) zugrunde liegen, im Vergleich mit internationalen Registerdaten ist diese Versorgung jedoch eher eine Randerscheinung (Abb. 1).¹

Mögliche Nachteile solcher regionaler/nationaler Spezifitäten manifestieren sich aufgrund der exzellenten Standzeiten moderner Implantate häufig erst im Langzeitverlauf oder womöglich auch erst in der Revisionssituation: Gerade das Versagen der Gleitpaarung (Abb. 2) bei fest osteointegrierten, z.T. nicht mehr marktverfügbaren Implantaten stellt hier eine besondere Herausforderung dar. Ein kompletter Systemtausch wäre ein größerer Eingriff als erforderlich, das Vermischen verschiedener Hersteller bei den Gleitpaarungen (sog. Mix & Match) wirft wiederum die Frage der Kompatibilität auf. Auch hier lässt sich anhand aktueller Daten eine Evidenz oder zumindest ein Konsens in vielen Punkten ableiten.

Zusammenfassend bestätigt sich bereits beim Thema Gleitpaarungen, wo schon viele Richtungen eingeschlagen wurden, um sie anschließend wieder zu verlassen, dass trotz der großartigen Performance in der Hüftchirurgie noch viel Forschungs- und Erkenntnisbedarf besteht.

Gleitpaarungen und Daten

Abgesehen von den tribologischen Eigenschaften der jeweiligen Materialien zueinander, werden verschiedene Gleitpaarungen hinsichtlich ihrer Härte unterschieden und eingeteilt:

• Hart-Weich-Gleitpaarungen: Hier artikuliert ein (mittlerweile hochquervernetztes) Polyethylen(PE)-Inlay mit einem Kopf aus Keramik (C) oder Metall (Me).

• Hart-Hart-Gleitpaarungen: Diese Gleitpaarungen bestehen entweder vollständig aus C oder Me: Hart-Hart-Mischgleitpaarungen (CoMe) haben sich aufgrund ihrer negativen tribologischen Eigenschaften (Abrieb) bereits in der Vergangenheit nicht bewährt.

Im Folgenden werden verschiedene Materialkombinationen anhand ihrer Vor- und Nachteile gemäß aktueller Datenlage diskutiert.

Keramik-Keramik-Gleitpaarungen

CoC-Gleitpaarungen verdanken als härtestes verwendbares Material ihren hervorragenden Ruf der deutlichen Reduktion der Abriebpartikel, welche in vivo kaum mehr nachweisbar sind: Im Laborsetting ist die Menge der Abriebpartikel im Vergleich zu hochquervernetztem PE (HXLPE) immer noch deutlich geringer.^2,3 Durch die Vermeidung von PE-Abrieb erwartet man sich eine Reduktion des Lysepotenzials auf den umliegenden Knochen. Auch die Problematik des Keramikbruches ist seit Einführung der Mischoxidkeramik (z.B. Biolox delta®, CeramTec®) deutlich in den Hintergrund gerückt.⁴ In diesem Zusammenhang ist zu erwähnen, dass bei Revisionen nach Bruch keramischer Gleitpaarungen nach großzügiger Synovektomie aufgrund der verbleibenden Partikel (Dreikörperverschleiß) eine abermalige CoC-Gleitpaarung zu verwenden ist.⁵

Die Verwendung von CoC-Gleitpaarungen scheint nicht speziell protektiv gegen Periimplantatinfektionen zu sein, eine Metaanalyse aus annähernd 20000 Fällen ergab keine signifikanten Unterschiede verglichen mit Hart-Weich-Gleitpaarungen.⁶

Bei CoC-Gleitpaarungen wird in 0,7–20,9% der Fälle von einer störenden Geräuschentwicklung berichtet.^7,8 Ein Quietschen oder Klackern eines solchen Gelenkes stellte dabei in einer Metaanalyse zumeist keinen Revisionsgrund dar, kann jedoch bei Patient:innen eine hohe Unzufriedenheit mit der Versorgung verursachen.⁸

Während CoC-Gleitpaarungen allgemein den Ruf der Langlebigkeit genießen, konnte bisher in Metaanalysen bei Patient:innen <65a, verglichen mit aktuellen Hart-Weich-Gleitpaarungen, kein signifikanter Vorteil bzgl. Standzeit nachgewiesen werden.⁹

In rezenten nordamerikanischen Registerdaten wurden CoC-Gleitpaarungen sogar mit einem Risiko für erhöhte aseptische Lockerungsraten bei Patient:innen <55a in Verbindung gebracht, was die Debatte um die Überlegenheit dieses Materials erneut befeuern könnte.¹⁰

Metall/Keramik-Polyethylen-Gleitpaarungen

PE-basierte, und damit weich-harte Gleitpaarungen stellen in internationalen Registerdaten das mit Abstand meistverwendete Inlay-Material dar (Abb.1).¹ Die große Verbesserung verglichen zum früher verwendeten, sehr abriebanfälligen PE mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) ist das Quervernetzen mittels Gammabestrahlung (XPE) und in der neuesten Generation die Verwendung von Vitamin E als Antioxidans zur Reduktion freier Radikale (HXLPE).¹¹ Anfängliche Bedenken einer womöglich stärkeren Osteolysewirkung der kleineren XPE-Partikel¹² bestätigten sich in den vielversprechenden Registerdaten nicht (vgl. Annual Report, australisches Register 2016).

Die Hart-Weich-Gleitpaarungen (CoP, MoP) sind in diesem Artikel absichtlich als gemeinsame Entität zusammengefasst, da aktuelle Metaanalysen für HXLPE-basierte Gleitpaarungen mit Keramik- oder Metallköpfen keinen klinisch signifikanten Unterschied bzgl. Revisionsraten ergaben (vgl. Annual Report, australisches Register 2013 und nordirisches Register 2015), weshalb manche Arbeiten die Sinnhaftigkeit der zusätzlichen Kosten durch die Verwendung der Keramikköpfe infrage stellen.¹³ Das tribologische Rationale hinter der Verwendung von C-Köpfen mit HXLPE-Gleitpaarungen sind jedenfalls nochmals verringerte Verschleißwerte für C-Köpfe (bzw. keramisierte Me-Köpfe) verglichen mit Kobalt-Chrom-basierten Me-Köpfen.¹⁴

International ist die Verwendung von 32mm-Köpfen bei Hart-Weich-Gleitpaarungen am gängigsten, mit dem Rationale, die Abrieboberfläche zu reduzieren und bei sehr dünnen HXLPE-Komponenten Brüche und Risse im Randbereich zu vermeiden. Aktuelle Daten belegen jedoch keine erhöhte Revisions- oder Osteolyserate bei 36mm verglichen mit 32mm auf modernen HXLPE-Inlays.^15–17

Metall-Metall-Gleitpaarungen

MoM-Gleitpaarungen wurden bis in die 1970er-Jahre häufig verwendet, dann jedoch von den ersten PE-basierten Gleitpaarungen abgelöst. Zu Beginn der Jahrtausendwende setzte ein neuerlicher Aufschwung ein, da sich in Simulatoruntersuchungen mit Großkopfsystemen (>36mm) und damit dem Aufkommen des Oberflächenersatzes als vermeintlich knochenschonendstes Verfahren nur minimalste Mengen metallischen Verschleißes feststellen ließen.¹⁸ Viele Implantatsysteme wurden jedoch bald wieder vom Markt genommen, da eine Welle negativer Berichte über Metallosen, Pseudotumoren und Hypersensibilisierung aufgrund hoher Metallkonzentrationen auftrat sowie in Registern verringerte Standzeiten und sogar Überlebensraten nachgewiesen werden konnten.^19,20

Selbst wenn die Sinnhaftigkeit der MoM-Gleitpaarungen bei jungen männlichen Patienten weiterhin diskutiert wird und diese nach wie vor in niedrigen Fallserien implantiert werden, wurde etwa in einer Lancet-Arbeit von 2012 die Verwendung metallischer Großkopfsysteme nicht mehr empfohlen.²¹

Zusammenfassend hat sich die Überlegenheit der in Österreich häufig verwendeten CoC-Gleitpaarungen, verglichen mit (billigeren) HXLPE-basierten Lösungen, in Registern nicht manifestiert – weshalb die vermutlich überdurchschnittlich häufige Verwendung infrage gestellt werden kann. MoM-Gleitpaarungen finden in Mitteleuropa, überspitzt formuliert, nur noch bei der Eisenbahn eine breitere Anwendung.

Mix & Match und „off-label use“ in der Revisionssituation

In der Revisionssituation herrschen betreffend Wahl der Gleitpaarungen grundsätzlich dieselben Regeln wie in der Primärendoprothetik. Nicht mehr empfohlene Paarungen (z.B. Keramikkopf in Metallinlay) oder nicht kompatible Größen der Gleitpaarungen entsprechen einem „Mismatch“ und sollen nicht verwendet bzw. im Revisionsfall bei Möglichkeit gewechselt werden.

Anders gestaltet es sich beim sogenannten Mix & Match, also der Kombination von Produkten verschiedener Hersteller. Unter bestimmten Voraussetzungen, insbesondere wenn der Benefit für die Patient:innen überwiegen dürfte, gilt es als technisch legitim, Mix & Match anzuwenden.

Ein häufiges Beispiel wäre hier eine initial gut platzierte, gut osteointegrierte Pfannenkomponente mit der Notwendigkeit eines Schaftwechsels aufgrund einer periprothetischen Fraktur bei einem nicht mehr am Markt verfügbaren Prothesensystem. Ein Wechsel der gut verankerten Pfanne würde, insbesondere bei osteoporotischem Knochen, mit einem hohen Risiko für eine Komplikation und einer deutlichen Ausweitung des Eingriffes einhergehen. Als Chirurg:in ist hier abzuwägen, ob Mix & Match (Pfanne und Inlay belassen, Schaft und kompatibler Kopf eines neuen Herstellers) hier einen Benefit für die Patientin/den Patienten ergeben wird. Unabhängig vom endgültigen Vorgehen sind eine gut dokumentierte Aufklärung und Zustimmung zum gewählten Vorgehen entscheidend.

Dieser Fall stellt zusätzlich einen sogenannten „off-label use“ dar, das bedeutet, dass das Produkt anders eingesetzt wird, als in den Herstellerangaben definiert wurde. Als Begründung für den „off-label use“ gilt im obigen Beispiel, dass die Chirurgin/der Chirurg auf ein Produkt eines anderen Herstellers zurückgegriffen hat, da dieses erwartungsgemäß den Anforderungen der Situation entsprechen würde bzw. keine geeignetere Alternative verfügbar war.²²

Legistisch ergibt sich dadurch das Problem, dass der Hersteller bei Versagen des Produktes aufgrund der nicht definitionskonformen Anwendung die Verantwortung für das Versagen dem Versorger übertragen könnte.

Im Zuge der „Implant and Patient Safety Initiative“ der EFORT wurden hierzu Evidenz- und Expertenkonsensus-basierte Empfehlungen ausgearbeitet, um eine möglichst sichere Verwendung von „off-label use“ sowie Mix & Match zu etablieren.²² Einige dieser Empfehlung sind hier zusammengefasst:

• Vor der erwarteten Mix-&-Match-Situation sollten Chirurg:innen die Vor- und Nachteile für Patient:innen genau abwägen und diese im Aufklärungsbogen schriftlich dokumentieren.

• Dennoch ist es entscheidend, dass nur kompatible Komponenten mittels Mix & Match kombiniert werden. Komponenten, die aufgrund Größe, Materialbeschaffenheit und/oder Beschädigung nicht kompatibel sind, zu kombinieren („Mismatch“), stellt einen chirurgischen Fehler dar. An dieser Stelle erscheint es uns relevant zu erwähnen, dass bei primären Vollkeramikköpfen nur ein kompatibler Konus desselben Herstellers verwendet werden darf, da diese beiden Komponenten herstellerspezifisch aufeinander abgestimmt sind.

• Versorger sollten im Umgang der verwendeten „Off-label use“-Komponenten ein ausreichendes Training aufweisen und die Ergebnisse im Verlauf kontrollieren.

• Aufgrund der häufig geübten Praxis von „off-label use“ und Mix & Match sowie der potenziellen medizinrechtlichen Problematiken werden noch weitere Forschung und Datensammlung zum Nachweis der Unbedenklichkeit dieser Versorgungen benötigt.

Revisionsköpfe mit Konus-Adapter

Bei einem Pfannenwechsel mit fest verankertem Schaft wird die ärztliche Entscheidung, diesen zu belassen, insofern zum Vorteil der Patient:innen sein, als kürzere OP-Zeiten und verminderter Blut- sowie Knochen- und damit Stabilitätsverlust zu erwarten sind.

In diesen Fällen ist die Aufbringung eines Metall-Adapter-Kopfsystems auf den vorhandenen, nicht herstellergleichen, unbeschädigten Konus des Schaftes üblich – was eine typische Mix-&-Match-Situation darstellt.²³ Dieses Vorgehen ist bereits mit guten Ergebnissen in der Literatur beschrieben.²⁴

Dem letzten Punkt der EFORT-Empfehlungen entsprechend haben wir alle Revisionseingriffe mit Keramikkopf-Konus-Adapter (n=306) an unserer Abteilung von 2005–2022 nachuntersucht (noch nicht publiziert), wobei kein einziger Fall von Konusabrieb oder -bruch bzw. Kopf- oder Inlaybruch in diesen Mix-&-Match-Situationen aufgetreten ist.

Einzementieren eines PE- oder Dual-mobility-Inlays in eine fest osteointegrierte Pfannenkomponente

Sofern die Entfernung einer gut verankerten Pfannenkomponente ärztlicherseits kontraindiziert erscheint, ist das Einzementieren eines PE-Inlays²⁵ oder auch einer Dual-mobility-Pfanne („double socket technique“)²⁶ eine in der Literatur beschriebene, akzeptierte Methode.

Hier handelt es sich sowohl um ein Beispiel für einen „off-label use“ als auch meistens um eine Mix-&-Match-Situation. Wichtig anzumerken ist, dass ein Zementinterface von 2–3mm sowie netzartiges Einkerben (>1mm) der glatten Metalloberfläche der ursprünglichen Pfanne für einen dauerhaften Halt empfohlen sind.²⁷

Zusammenfassend lässt sich anmerken, dass die derzeitige Situation bzgl. Mix & Match unbefriedigend ist: Einerseits sollten seitens der Hersteller mehr Kompatibilitätsgarantien eingefordert werden, anderseits werden mehr Daten benötigt, welche die Unbedenklichkeit dieser genannten Methoden weiter untermauern. Abschließend sei nochmals auf die Wichtigkeit einer schriftlichen Zustimmung der Patient:innen, deren Wohl bei aller legistischen Überlegung stets im Vordergrund stehen sollte, bei „off-label use“ und Mix-&-Match-Versorgung hingewiesen.

Literatur: