Gutes Ansprechen auf Ruxolitinib nach Versagen systemischer Therapien

Die Therapie mit Ruxolitinib hat sich in der REACH2-Studie als vorteilhaft gegenüber der besten verfügbaren Therapie gezeigt. Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Patienten, die vom Kontrollarm in den Ruxolitinib-Arm wechselten, wurden nun beim Jahreskongress der European Hematology Association (EHA) 2021 vorgestellt.

In der randomisierten Phase-III-Studie REACH2 erhielten Patienten ≥12 Jahre mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (aGvHD) Grad II-IV, definiert als Progress ≥3 Tage nach einer systemischen Hochdosis-Steroidtherapie mit oder ohne Calcineurininhibitoren, kein Ansprechen nach 7 Tagen oder während des Ausschleichens der Steroidtherapie, entweder 10 mg Ruxolitinib bid oder die beste verfügbare Therapie, jeweils in Kombination mit Steroiden und ggf. Caclineurininhibitoren. Nach 28 Tagen war den Patienten im Kontrollarm der Wechsel in Ruxolitinib-Arm erlaubt, wenn kein Ansprechen bis Tag 28 gesehen wurde oder aufgrund des Verlustes des Ansprechens nach 28 Tagen eine weitere systemische Therapie notwendig wurde. Von 155 Patienten im Kontrollarm wechselten 49 Patienten in den Ruxolitinib-Arm, 11 nach Komplettierung der besten verfügbaren Therapie und 36 nach Abbruch derselben.

Die meisten Patienten, die vom Kontrollarm zu Ruxolitinib wechselten, gehörten der Altersgruppe 18–65 Jahre an. 40,8% und 20,4% der Patienten hatten eine aGvHD Grad III bzw. Grad IV. 18,4% der Patienten waren in die Studie eingeschlossen worden, weil sie nach ≥3 Tagen progredient waren, 46,9% aufgrund eines Verlustes des Ansprechens nach 7 Tagen und 34,7% bei Versagen während des Ausschleichens der Steroide.

Nach 28 Tagen wurde ein Ansprechen bei 62,2% der Patienten im Ruxolitinib-Arm, bei 39,3% im Kontrollarm sowie bei 67,3% der Patienten mit Cross-Over festgestellt. Ein anhaltendes Ansprechen an Tag 56 zeigten 39,6 versus 21,9 versus 42,9% der Patienten. Unter Therapie mit Ruxolitinib wurde von den Patienten eine verbesserte Lebensqualität verglichen mit dem Zustand beim Wechsel der Studienarme angegeben. Das Sicherheitsprofil war im Großen und Ganzen vergleichbar unter primärer und Cross-Over-Gabe von Ruxolitinib. Die Hauptursache für Todesfälle war mit 13,8% (Ruxolitinib), 14,0% (Kontrolle) und 16,3% (Cross-Over) die aGvHD.