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LCL-Cholesterinsenkung

Inclisiran bei Patienten mit Statinintoleranz wirksam und sicher

Kardiologie & Gefäßmedizin
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Eine Analyse statinintoleranter Patienten aus dem Phase III Studienprogramm ORION zeigt, dass Inclisiran die LDL-Cholesterinspiegel kardiovaskulärer Hochrisikopatienten, die kein Statin einnehmen können, um fast 50 Prozent senkt. Dabei lagen die Nebenwirkungen auf Placebo-Niveau.

Der PCSK9-Inhibitor Inclisiran wird in den Phase-III-Studien des ORION Programms in unterschiedlichen Patientenpopulationen untersucht. Inclisiran schaltet die Produktion von PCSK9 auf Ebene der Messenger-RNA aus, indem es eine small-interfering RNA (siRNA) enthält, die gezielt an die Messenger-RNA eines Gens bindet und seine Umsetzung in ein Protein verhindert. Nach bisher verfügbaren Studienergebnissen liegt die Wirksamkeit im Bereich anderer PCSK9-Inhibitoren, also bei einer Senkung des LDL-Cholesterinspiegels (LDL-C) von mindestens 50% zusätzlich zur maximal tolerierten Statintherapie. Der praktische Unterschied liegt in seiner längeren Wirkungsdauer. Wenn Inclisiran zugelassen wird, müsste die Substanz nur zweimal pro Jahr injiziert werden. In den ORION-Studien erhielten die Teilnehmer 200, 300 oder 500mg Inclisiran als Einmaldosis beziehungsweise zweimal im Abstand von 90 Tagen oder einmalige bzw. zweimalige Placebo-Injektionen. Primärer Endpunkt war die prozentuelle Veränderung des LDL-C-Spiegels am Tag 510 bzw. im Durchschnitt an den Tagen 90 bis 540. Sekundäre Endpunkte waren die LDL-C-Veränderung über die Zeit, der PCSK9-Spiegel sowie die Effekte auf andere Lipide. Zusätzlich wurden Sicherheitsdaten erhoben. Studiendaten wurden dazu bereits auf mehreren Kongressen präsentiert.

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