Höhere Wirksamkeit, Adhärenz und Patientenzufriedenheit

Bei fast einem Drittel der Patienten kommt es vor einer Koloskopie oder Darmoperation nach wie vor zu einer unzureichenden Darmreinigung. Mit PLEINVUE® steht nun das erste 1-Liter-Polyethylenglykol(PEG)-Darmreinigungspräparat zur Verfügung, das in der Praxis eine durchgängig höhere Wirksamkeit zeigte als andere Präparate und sich zudem auch durch beste Patientenadhärenz sowie -zufriedenheit auszeichnet.

Die adäquate Darmreinigung ist ein wichtiger Vorbereitungsschritt für eine effektive und hochqualitative Darmspiegelung. Sie ist ausschlaggebend, um eine optimale Untersuchungsqualität und exakte Diagnose gewährleisten zu können.¹ Wegen der höchsten Sensitivität bezüglich der Detektion von Karzinomen und Adenomen wird die qualitätsgesicherte Koloskopie standardmäßig in der Vorsorgeuntersuchung und Früherkennung von Kolorektalkarzinomen (CRC) eingesetzt.^{2, 3} Die größte Herausforderung bei einer optimalen Darmreinigung liegt in der Compliance der Patienten, da im Zuge dessen große Mengen an Abführmittelflüssigkeit getrunken werden müssen und bereits drei bis vier Tage zuvor auf bestimmte Nahrungsmittel verzichtet werden muss. Mittels Boston Bowel Preparation Score (BBP-Score) kann die Qualität der Darmreinigung ermittelt werden, wobei das rechte, das querverlaufende und das linke Kolon auf einer Skala von 0 bis 3 beurteilt werden. Der Score von 0 steht für ein gänzlich unvorbereitetes Kolon, da die Mukosa aufgrund von solidem Stuhl nicht eingesehen werden kann. Der Score von 3 steht für eine gute Sicht auf die gesamte Kolonmukosa. Der Score aller drei Kolonsegmente wird zu einem Gesamtscore zwischen 0 und 9 summiert, wobei ein Score von 0 eine unzureichende Darmvorbereitung und ein Score von 9 eine optimale Mukosareinigung signalisiert.^{4, 5}

PLEINVUE®: erste 1-Liter-PEG-Lösung mit Ascorbinsäure

Laut Leitlinie sind sowohl PEG-Lösungenals auch Nicht-PEG-Lösungen in der klinischen Routine der Darmvorbereitung zugelassen.³ Bei den verschiedenen PEG-Abführmittelpräparaten liegt der Unterschied vorrangig im Flüssigkeitsvolumen, das die Patienten im Rahmen der Darmvorbereitung zu sich nehmen müssen. Mit PLEINVUE® wurde eine PEG-Lösung mit auf den Markt gebracht, mit dem Ziel, dadurch die Gesamtzufuhr an Flüssigkeit für eine koloskopische Darmvorbereitung zu reduzieren.³ Durch Ascorbinsäure wird der abführende Effekt gesteigert und damit der Einsatz einer Lösung mit geringerem Volumen ermöglicht.

Überzeugende Studiendaten

In einer großen, prospektiven, multizentrischen Observationsstudie wurden die Effektivität und die Toleranz von PLEINVUE® mit 2- und 4-Liter-PEG-Lösungen in einem praxisorientierten, klinischen Alltagssetting verglichen.³ Am Tag der Terminvereinbarung zur Koloskopie konnten die Patienten nach einer Anwendungserklärung zu den verschiedenen Darmvorbereitungslösungen aus vier Präparaten selbstständig nach persönlicher Präferenz, Kosten und Verfügbarkeit wählen. Alle eingeschlossenen Patienten unterzogen sich im Anschluss einem Darmscreening oder einer Koloskopie, nachdem sie mit einer 4-, 2- oder 1-Liter-PEG-Lösung die Darmreinigung durchgeführt hatten. Als primärer Endpunkt galt es, die Effektivität der gesamten Darmreinigung und v.a. die Höhe der Reinigungsqualität im rechten Kolonabschnitt zu beurteilen. Als sekundäre Endpunkte wurden die Toleranz und die Adhärenz der Patienten bezüglich der Produkte sowie der Sicherheitsaspekt der Präparate erfasst.

1289 Patienten konnten in die Studie eingeschlossen werden, wovon 490 Patienten eine 4-Liter-PEG-Lösung, 566 Patienten eine 2-Liter-PEG-Lösung und weitere 233 Patienten die 1-Liter-PEG-Lösung, nämlich PLEINVUE®, erhielten. Die Wirksamkeit der Darmvorbereitung wurde mittels des BBP-Scores beurteilt, der im Mittel bei 6,5±1,5lag. Die 4-Liter-PEG-Lösung wurde mit einemBBP-Score von 6,3±1,5, die 2-Liter-PEG-Lösung mit 6,2±1,5 und die 1-Liter-PEG-Lösung PLEINVUE® mit 7,3±1,5 (p<0,001) beurteilt. Außerdem war mit 90,1% die Rate der erfolgreichen Darmvorbereitung in der PLEINVUE®-Patientengruppe am höchsten (p<0,001) (Abb. 1).³

Abb. 1: Raten der erfolgreichen Darmvorbereitung mit PLEINVUE®, einer 2-Liter- und einer 4-Liter-PEG-Lösung (modifiziert nach Maida et al. 2020)³

Besonders in der hochqualitativen Reinigung des rechten Kolons zeigte sich mit PLEINVUE® eine signifikante Überlegenheit im Vergleich zu großvolumigeren Präparaten. Die Rate an hochwertigen Reinigungen im rechten Kolon war mit 41,4% in der PLEINVUE®-Patientengruppe mehr als doppelt so hoch wie in der 2-Liter-PEG-Gruppe (12%) bzw. der 4-Liter-PEG-Gruppe (15,9%) (Abb. 2).³

Abb. 2: Raten der hochwertigen Reinigung im rechten Kolon mit PLEINVUE®, der 2-Liter- und der 4-Liter-PEG-Lösung (modifiziert nach Maida et al. 2020)³

Durch den Einsatz von PLEINVUE® wird demnach der BBP-Score der Darmreinigung gesteigert sowie die hochqualitative Reinigung des rechten Kolons beeinflusst, wodurch die Detektionsgenauigkeit von Hochrisiko-„sessile serrated lesions“ verdoppelt werden kann.

Patientenvorteile durch PLEINVUE®

Die additiven Vorteile der 1-Liter-PEG-Lösung mit Ascorbinsäure PLEINVUE® zeigten sich unter anderem im direkten Vergleich mit der 4-Liter-PEG-Lösung. In einer weiteren Observationsstudie erzielte PLEINVUE® mit 8,3 (n=188) einen deutlich höheren BBP-Score als das 4-Liter-PEG-Vergleichspräparat mit 7,7 (n=186).⁶ Bei 100% der mit PLEINVUE® behandelten Patienten konnte der Darmabschnitt des Caecums erreicht werden, während dies mit der 4-Liter-PEG Lösung nur bei 97,3% der Patienten gelang. Diese Erkenntnis widerlegt damit bisher geltende Meinungen, dass nur Reinigungslösungen mit großem Volumen diesen Effekt für sich verzeichnen können.

Die Rate der unzureichenden Darmreinigungen liegt aktuell bei 32%.⁷ Mehrere Faktoren wie beispielsweise das Treffen mit dem Arzt, schriftliche oder mündliche Anweisungen, Krankenhausaufenthalte, die tagesgerechte, richtige Einnahme der Lösung u.v.m. beeinflussen diese Zahl. Unter Einbezug aller möglichen Einflussfaktoren senkte PLEINVUE® diese Rate um 11%. Durch die Wahl der 1-Liter-PEG-ASC-Lösung vor einer Koloskopie konnte die Anzahl unzureichender Darmreinigungen am stärksten reduziert werden.⁷

Die gesteigerte Compliance der Patienten zeigte sich als ein wesentlicher Einflussfaktor, mit PLEINVUE® lag die Adhärenzrate bei 98,7% (n=233, 2-L-PEG: 95,9%; n=566, 4-L-PEG: 93,1%, n=490).³ Bei der Erfassung der Patientenzufriedenheit empfanden drei von vier Patienten die Einnahme von PLEINVUE® in der Praxis als sehr einfach und begründeten das mit der Tatsache, weniger Gesamtvolumen der Darmreinigungsflüssigkeit zu sich nehmen zu müssen.⁸ Insgesamt machten die Patienten mit PLEINVUE® bessere Erfahrungen als mit anderen, früher verwendeten Darmvorbereitungspräparaten.⁸

Weiters wirkte sich die 1-Liter-PEG-ASC-Lösung positiv auf die Dauer der Koloskopie aus und senkte das potenzielle Risiko für das Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen.³ In der 4-Liter-PEG-Gruppe zeigte sich eine erhöhte Rate an Übelkeit, die aber nicht als statistisch signifikant einzustufen war. Abdominelle Schmerzen traten bei der 4- und 2-Liter-PEG-Präparation signifikant häufiger auf als bei der 1-Liter-Lösung.

Fazit

Die Beobachtungsstudie von Maida et al. ist die erste „Real Life“-Studie, die die Effektivität und Toleranz einer 1-Liter-PEG-Lösung mit Ascorbinsäure untersuchte.³ Durch den Einsatz von PLEINVUE® können eine erfolgreiche Darmvorbereitung für eineKoloskopie oder Operation sowie eine hochqualitative Reinigung des rechten Kolons erreicht werden. Die hohe Patiententoleranz von PLEINVUE® deckt sich mit der höheren Patientenzufriedenheit basierend auf der vereinfachten Zubereitung und Einnahme der Darmvorbereitungs-lösung.