VERTIS-CV mit dem SGLT2-Hemmer Ertugliflozin - AT-EMT-00024

Schlussfolgerungen aus VERTIS-CV

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Jatros

Prim. Stingl, Prim. Clodi und Prim. Säemann kommentieren die VERTIS-CV-Studie im Kontext bisheriger kardiovaskulärer Outcomestudien mit SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Prim. Univ.-Doz. Dr. Harald Stingl kommentiert die Ergebnisse von VERTIS-CV und ihre Relevanz für den therapeutischen Einsatz des SGLT2-Hemmers Ertugliflozin bei Typ-2-Diabetes.

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Prim. Stingl, Prim. Clodi und Prim. Säemann kommentieren die VERTIS-CV-Studie im Kontext bisheriger kardiovaskulärer Outcomestudien mit SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

_VERTIS-CV

Schlussfolgerungen für die klinische Praxis

Prim. Univ.-Doz. Dr. Harald Stingl kommentiert die Ergebnisse von VERTIS-CV und ihre Relevanz für den therapeutischen Einsatz des SGLT2-Hemmers Ertugliflozin bei Typ-2-Diabetes.

Die Outcome-Studie VERTIS CV wurde an einer Population von insgesamt mehr als 8200 Patienten mit Typ-2-Diabetes und atherosklerotisch bedingter kardiovaskulärer Erkrankung an 567 Zentren in 34 Ländern durchgeführt. Untersucht wurde der primäre Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Herzinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall hinsichtlich die Nichtunterlegenheit von Ertugliflozin im Vergleich zu Placebo. Der primäre Endpunkt wurde nach Vorgaben der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) geplanten Sicherheitsstudie erfüllt und die Sicherheit von Ertugliflozin demonstriert. Nach rund der halben Laufzeit wurde die Patientenpopulation von VERTIS CV auf das Doppelte, also auf rund 8000 Patienten, erweitert.

_{Herzinsuffizienz}

VERTIS-CV reiht sich in bisherige Studien mit SGLT2-Hemmern ein

Prim. Univ.-Prof. Dr. Martin Clodi erläutert die kardialen Benefits von Ertugliflozin im Kontext der bisherigen kardiovaskulären Outcome-Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

_{Ertugliflozin}

Relevante renale Endpunkte bei Typ-2-Diabetes signifikant reduziert

VERTIS-CV bestätigt die günstigen renalen Effekte der SGLT2-Hemmer-Therapie bei Personen mit Typ-2-Diabetes — ein Kommentar von Prim. Univ.-Prof. Dr. Marcus Säemann.

FKI Steglatro

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.

Bezeichnung des Arzneimittels
Steglatro 5 mg Filmtabletten
Steglatro 15 mg Filmtabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Steglatro 5 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Ertugliflozin (als Ertugliflozin-Pidolsäure).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 28 mg Lactose (als Monohydrat).
Steglatro 15 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Ertugliflozin (als Ertugliflozin-Pidolsäure).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 85 mg Lactose (als Monohydrat).

Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose (E460)
Lactose-Monohydrat
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Magnesiumstearat (E470b)
Filmüberzug
Hypromellose (2910/6) (E464)
Lactose-Monohydrat
Macrogol 3350 (E1521)
Triacetin (E1518)
Titandioxid (E171)
Eisen(III)-oxid (E172)

Anwendungsgebiete
Steglatro ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:
• Als Monotherapie bei Patienten, für die Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen nicht geeignet ist.
• Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ausgewählte besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bitte beachten Sie die vollständigen Angaben in der aktuellen Fachinformation zu:
Allgemeines, Hypotonie/Hypovolämie, Diabetische Ketoazidose, Amputationen der unteren Gliedmaßen, eingeschränkter Nierenfunktion, Hypoglykämie bei gemeinsamer Anwendung mit Insulin und Insulin-Sekretagoga, genitalen Pilzinfektionen, Harnwegsinfektionen, nekrotisierender
Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), älteren Patienten, Herzinsuffizienz, Urin-Laboruntersuchungen, Einfluss auf den 1,5-Anhydrogucitol (1,5-AG) Assay, Lactose und Natrium.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ertugliflozin bei Schwangeren vor. Basierend auf den Ergebnissen tierexperimenteller Studien kann Ertugliflozin die Entwicklung und Reifung der Nieren beeinflussen. Deshalb sollte Steglatro während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ertugliflozin in die Muttermilch übergeht, oder Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder oder auf die Milchbildung hat. Ertugliflozin geht in die Milch von laktierenden Ratten über und hatte Auswirkungen auf deren Nachkommen. Bei juvenilen Ratten wurden pharmakologisch vermittelte Auswirkungen beobachtet. Da die Reifung der Nieren beim Menschen in der Gebärmutter und während der ersten 2 Lebensjahre bei möglicher Exposition durch das Stillen stattfindet, kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden. Steglatro sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Die Auswirkung von Ertugliflozin auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht. In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.

Ausgewählte Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 1/10): Vulvovaginale Pilzinfektion und andere genitale Pilzinfektionen bei Frauen.

Inhaber der Zulassung
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Niederlande

Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig

Stand der Information
Juli 2020

Weitere Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung, Pharmakologische Eigenschaften und Pharmazeutische Angaben sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.

FKI Segluromet

Bezeichnung des Arzneimittels
Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten
Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten
Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten
Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Ertugliflozin (als Ertugliflozin-Pidolsäure) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Ertugliflozin (als Ertugliflozin-Pidolsäure) und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.
Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 7,5 mg Ertugliflozin (als Ertugliflozin-Pidolsäure) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 7,5 mg Ertugliflozin (als Ertugliflozin-Pidolsäure) und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.

Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Povidon (K29-32) (E1201), mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon (E1202), Natriumdodecylsulfat (E487), Magnesiumstearat (E470b)
Filmüberzug
Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten und Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten
Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172),
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Carnaubawachs (E903)
Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten und Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten
Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Carnaubawachs (E903)

Anwendungsgebiete
Segluromet ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:
• bei Patienten, deren Blutzucker unter der maximal tolerierten Dosis Metformin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann
• bei Patienten unter der maximal tolerierten Dosis Metformin zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes
• bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Metformin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.

Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose [DKA]);
- diabetisches Präkoma;
- schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min), terminale Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder dialysepflichtige Patienten;
- akute Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie z. B.:
Dehydratation,
schwere Infektionen,
Schock;
- akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie z. B.:
Herz- oder Lungeninsuffizienz,
kürzlich erlittener Myokardinfarkt,
Schock;
- eingeschränkte Leberfunktion;
- akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus.

Ausgewählte besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bitte beachten Sie die vollständigen Angaben in der aktuellen Fachinformation zu:
Allgemeines, Laktatazidose, Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel, eingeschränkter Nierenfunktion, chirurgischen Eingriffen, Hypotonie/Hypovolämie, Diabetische Ketoazidose, Amputationen der unteren Gliedmaßen, Hypoglykämie bei gemeinsamer Anwendung mit Insulin und Insulin-Sekretagoga, genitalen Pilzinfektionen, Harnwegsinfektionen, nekrotisierender Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), älteren Patienten, Herzinsuffizienz, Urin-Laboruntersuchungen und Einfluss auf den 1,5-Anhydroglucitol (q,5-AG) Assay und Natrium.

Ausgewählte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ertugliflozin wird hauptsächlich mittels Metabolisierung durch UGT1A9 und UGT2B7 ausgeschieden. Metformin ist ein Substrat für die beiden organischen Kationen-Transporter OCT1 und OCT2.
Aufgrund des enthaltenen Wirkstoffs Metformin, wird eine gleichzeitige Anwendung mit Alkohol und jodhältigen Kontrastmitteln nicht empfohlen. Bei Kombination mit NSARs, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich. Der Patient sollte über die intrinsische hyperglykämische Wirkung von Glukokortikoiden (systemisch und topisch), Beta-2-Agonisten und Diuretika informiert sein. Bitte beachten Sie die vollständigen Angaben in der aktuellen Fachinformation.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Segluromet bei Schwangeren vor.
Die begrenzten Daten, die vorliegen, lassen vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei Schwangeren nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist. Tierexperimentelle Studien mit Metformin ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ertugliflozin bei Schwangeren vor. Basierend auf den Ergebnissen tierexperimenteller Studien kann Ertugliflozin die Entwicklung und Reifung der Nieren beeinflussen. Deshalb sollte Segluromet während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ertugliflozin in die Muttermilch übergeht oder Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder oder auf die Milchbildung hat. Metformin geht in die Muttermilch über. Ertugliflozin und Metformin gehen in die Milch von laktierenden Ratten über. Ertugliflozin hatte Auswirkungen auf deren Nachkommen.
Bei juvenilen Ratten wurden pharmakologisch vermittelte Auswirkungen beobachtet. Da die Reifung der Nieren beim Menschen in der Gebärmutter und während der ersten 2 Lebensjahre bei möglicher Exposition durch das Stillen stattfindet, kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden. Segluromet sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Die Auswirkung von Segluromet auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht. In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen von Ertugliflozin oder Metformin auf die Fertilität beobachtet.

Ausgewählte Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 1/10): Vulvovaginale Pilzinfektion und andere genitale Pilzinfektionen bei Frauen, gastrointestinale Symptome.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD23.