Swissmedic bei Zulassungszeiten wettbewerbsfähig

Eine neue Studie zeigt: Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist bei den Zulassungszeiten von Humanarzneimitteln international wettbewerbsfähig.

Bern. Sowohl für die Industrie als auch für die Patienten sind rasche und zugleich wissenschaftlich fundierte Entscheide über Zulassungen von innovativen Arzneimitteln wichtig. Dass das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hierbei international wettbewerbsfähig ist, zeigt nun eine neue Studie des Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS), einer unabhängigen Organisation mit Sitz in London. CIRS untersucht jedes Jahr die Dauer von Zulassungen von innovativen Arzneimitteln bei sechs Arzneimittelbehörden weltweit: Bei Swissmedic, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der japanischen Pharmaceutical and Medicines Devices Agency (PMDA), Health Canada und der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA).

Die Ergebnisse für Swissmedic: 2025 wurden 40 Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen für den Schweizer Markt zugelassen, von denen 34 in die CIRS-Studie einflossen. Bei der Gesamtdurchlaufzeit lag Swissmedic mit 413 Tagen vor der EMA mit 448 Tagen, bei der rein wissenschaftlichen Begutachtungszeit lag das Schweizer Institut mit 303 Tagen hinter der PMDA auf dem zweiten Platz. Was die Labellingphase anbelangt, also die Dauer der Prüfung von Texten auf den Beipackzetteln und Verpackungen, wirkten die Massnahmen zu deren Optimierung bereits, die Swissmedic Anfang 2025 ergriffen hat, denn das Labelling verkürzte sich um 22 Tage auf 119.

Direkt nach der FDA und vor der TGA, der Health Canada, der PMDA und der EMA gehört Swissmedic ausserdem zu den Behörden mit dem höchsten Anteil erleichterter Verfahren: Das Institut wandte sie in den Jahren 2021 bis 2025 bei 68 Prozent der Zulassungsgesuche an, beschleunigte also Verfahren oder begutachtete sie in Zusammenarbeit mit ausländischen Partnerbehörden. Sechs Gesuche wickelte Swissmedic 2025 in stark beschleunigten Verfahren ab. Die Gesamtdurchlaufzeit dieser Verfahren, wo es um Medikamente gegen lebensbedrohliche Erkrankungen ging, lag bei 285 Tagen und war damit um 100 Tage kürzer als bei anderen. (sst)

Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic