Swissmedic beschleunigt Studienzulassungen

Bei klinischen Studien setzt Swissmedic ab jetzt auf ein neues Fast-Track-Verfahren. Damit sollen neue Therapien schneller zu den Patient:innen gelangen – bei gleichbleibender Sicherheit.

Bern. Swissmedic startete ein Pilotprojekt zur beschleunigten Bearbeitung von Erstanträgen für klinische Studien. Mit dem sogenannten Fast-Track-Verfahren sollen Studien mit hohem medizinischem Bedarf priorisiert werden – etwa, wenn es in der Schweiz noch keine zugelassene Behandlung für eine Krankheit gibt oder für Studien, in denen bekannte Prüfmedikationen getestet werden sollen. Die Bearbeitungsdauer wird dabei deutlich verkürzt: von 30 auf 20 Tage, bei First-in-Human-Studien sogar von 60 auf 40 Tage. In der EU dauert ein vergleichbares Verfahren oft mehr als 50 Tage. Die Sicherheit der Studienteilnehmenden bleibt laut Swissmedic trotz des beschleunigten Verfahrens oberstes Gebot. Alle regulatorischen Vorgaben werden weiterhin eingehalten. Das Pilotprojekt läuft vorerst bis Ende 2026, eine gesetzliche Grundlage für eine dauerhafte Einführung könnte frühestens 2027 folgen.

Mit dieser Initiative will Swissmedic den Forschungsstandort Schweiz stärken, klinische Studien effizienter ermöglichen und den Zugang zu innovativen Therapien beschleunigen. Um medizinische Forschung zu fördern, wurden bereits zuvor die Gebühren für nichtkommerzielle Studien um 80 Prozent gesenkt. (red)

Quelle: Swissmedic