Schweiz hinkt bei Arzneimittel-Zulassungen hinterher

Eine neue Studie zeigt, dass Medikamente in der Schweiz später als von der EMA oder der FDA zugelassen werden. Auch im Jahresvergleich wurden die Prozesse langsamer.

Bern. Laut einer aktuellen Benchmarking-Studie der schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic dauerten Zulassungsverfahren für Arzneimittel 2023 länger als noch 2022. Demnach betrug im Vorjahr die nationale Durchlaufzeit von 29 analysierten aktiven Substanzen (NA NAS) über alle Verfahren im Median 442 Kalendertage (KT) und lag damit um sieben Prozent höher als im Vorjahr (413 KT). Und auch im internationalen Vergleich hinkt die Schweiz hinterher: Die schweizerische Durchlaufzeit betrug im Median um elf Prozent länger als bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (399 KT) und sogar um 45 Prozent länger als bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration FDA (305 KT). Bei den NA-NAS-Gesuchen im Standardverfahren hat die Studie im Vergleich zu 2022 steigende Durchlaufzeiten mit einem Plus von 15 Prozent festgestellt; bei der Subgruppe der Orphan Drugs war der Effekt aufgrund eines hohen Anteils an Textprüfungsrunden besonders ausgeprägt (+72 Prozent). Im Jahr 2023 hat Swissmedic insgesamt 41 NA-NAS-Gesuche zugelassen, von welchen in der Benchmarking-Studie 29 Gesuche (71 Prozent) eingeschlossen wurden. Der Anteil beschleunigter Zulassungsverfahren war mit 14 Prozent der NA NAS ungefähr gleich wie im Vorjahr (16 Prozent). Drei Gesuche (Vorjahr: sechs) wurden im beschleunigten befristeten Zulassungsverfahren durchgeführt.

In den anderen Kategorien zeigt sich ein ähnliches Bild: Auch bei Indikationserweiterungen (IE) war die Swissmedic um 19 Prozent langsamer als die EMA. National blieben die Zeiten im Jahresvergleich stabil. Swissmedic hat 2023 insgesamt 65 IE zugelassen, der Anteil beschleunigter Zulassungsverfahren ging dabei mit fünf Prozent gegenüber dem Vorjahr (11 Prozent) zurück. Die Durchlaufzeit für bekannte Wirkstoffe (BWS) ohne Innovation war im Median im Standardverfahren bei Swissmedic mit 506 KT neun Prozent länger als bei der EMA (464 KT). Bei den BWS mit Innovation waren die Durchlaufzeiten im Standardverfahren mit 490 KT um fünf Prozent kürzer als im Vorjahr. Im Vergleich zur EMA (417 KT) wies Swissmedic im Standardverfahren aber eine um 18 Prozent längere Durchlaufzeit auf. Zu Biosimilars konnten in der diesjährigen Studie keine aussagekräftigen Daten erhoben werden, da zu wenig Gesuche in die Studie eingeschlossen werden konnten. Die Durchlaufzeiten für Phytoarzneimittel lagen bei 536 KT und damit 17 Prozent über dem Vorjahr (459 KT).

Zum 11. Mal in Folge haben die schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic und die schweizerischen Pharmaverbände (ASSGP, Intergenerika, Interpharma, scienceindustries, vips) eine Benchmarking-Studie durchgeführt. Die Ergebnisse dienen als Faktengrundlage für den fortlaufenden Dialog zwischen Swissmedic und der Pharmaindustrie und sollen dazu beitragen, Verbesserungen in den Zulassungsprozessen für Humanarzneimittel zu identifizieren und umzusetzen. Die Analyse basiert auf Neuanmeldungen neuer aktiver Substanzen (NA NAS), Indikationserweiterungen (IE) sowie auf Verfahren für bekannte Wirkstoffe (BWS). Die in die Studie eingeschlossenen Gesuche der teilnehmenden Zulassungsinhaberinnen decken 78,9 Prozent des Schweizer Gesamtmarktes und 83,9 Prozent des Marktes bezogen auf verschreibungspflichtige Arzneimittel ab. (red)

Service/Quelle: Benchmarking-Studie 2023 (PDF)