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AGO-Studie 42: PITVIN
<p class="article-intro">Der Studienname „PITVIN“ leitet sich ab von „primäre Imiquimod-Therapie (PIT) versus Chirurgie in der Behandlung der vulvären intraepithelialen Neoplasie (VIN)“. Dieser Artikel gibt einen Überblick über den Inhalt und die Ziele dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie.</p>
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<p class="article-content"><p>Die Inzidenz der HPV-assoziierten vulvären intraepithelialen Neoplasie (VIN „usual type“; HSIL [„high-grade squamous intraepithelial lesion“] der Vulva) ist bei jüngeren Frauen in den letzten Jahrzehnten deutlich gestiegen. Die chirurgische Therapie (Exzision oder Laserdestruktion) ist derzeitiger therapeutischer Standard, hat jedoch mehrere Nachteile. Viele der operativ behandelten Frauen erleiden Lokalrezidive, und Narbenbildung kann zu psychosexuellen Beschwerden führen. Als Therapiealternative wird seit mehreren Jahren eine Lokaltherapie mit Imiquimod durchgeführt.</p> <h2>Imiquimod als Therapiealternative</h2> <p>Der Immunmodulator fördert über eine lokale Entzündungsreaktion die HPV-Clearance und führt so zu einer Rückbildung der Läsion. Die Stimulation von Zytokinen kann jedoch zu lokalen und systemischen Nebenwirkungen führen. Die lokale Therapie läuft über einen Zeitraum von 16 Wochen, die Dosis wird langsam von einmal wöchentlich auf dreimal pro Woche gesteigert.<br /> Die aktuelle Cochrane Review über die Behandlung der VIN „usual type“ zeigt, dass es nach einer chirurgischen Therapie, d.h. Exzision oder Laserablation, in 50 % der Fälle zu Rezidiven kommt. Im Vergleich dazu führt eine lokale Therapie mit Imiquimod in ungefähr der Hälfte der Fälle zum vollständigen Verschwinden der Läsion. Kleinere Läsionen scheinen besser auf die lokale Therapie anzusprechen – bei größeren Läsionen muss die Therapie oftmals über die bewährten 16 Wochen hinaus verlängert werden.<br /> Die Angaben zur klinischen und histologischen Komplettremission schwanken je nach Studie. Insgesamt ist die derzeitige Datenlage noch relativ schwach und es gibt viele ungeklärte Fragen. Es gibt kaum Daten über die Langzeitrezidivrate nach Imiquimod, und es ist unklar, welche Faktoren für ein erfolgreiches Therapieansprechen verantwortlich sind. Auch gibt es bis dato keine Studien, die Imiquimod direkt mit der chirurgischen Therapie verglichen haben. Die Autoren der Cochrane Review weisen auf eine wichtige österreichische Studie hin, die diese Daten liefern soll – die PITVIN-Studie.</p> <h2>Studienziel</h2> <p>Ziel der PITVIN-Studie (primäre Imiquimod-Therapie versus Chirurgie bei der Behandlung der VIN) ist es, diesen Vergleich prospektiv durchzuführen. Im Rahmen dieser multizentrischen, randomisierten Studie sollen 110 Patientinnen mit HSIL der Vulva (VIN 2 und 3) eingeschlossen werden. Österreichweit nehmen 10 gynäkologische Zentren (Universitätsklinik Graz, AKH Wien, Landesklinikum Salzburg, Universitätsklinik Innsbruck, AKH Klagenfurt, Barmherzige Brüder Graz, AKH Linz, Barmherzige Schwestern Linz, LKH Leoben und Ordination Dr. Eberz/Mürzzuschlag) an der Studie teil. Die Studie ist als AGO-Studie registriert und wird vom FWF gefördert – Sponsor ist die Med Uni Graz. Einschlusskriterium ist eine histologisch bestätigte VIN, Ausschlusskriterien sind u.a. der klinische Verdacht auf Invasion, St.p. Vulvakarzinom, Schwangerschaft oder Immunsuppression. Frauen mit einem VIN-Rezidiv können eingeschlossen werden, wenn die letzte Therapie länger als 3 Monate zurückliegt.<br /> Neben der Hauptzielgröße der klinischen Remission werden auch die histologische Remission, die HPV-Clearance, das Ausmaß der chirurgischen Interventionen, die immunhistochemischen Veränderungen, das ästhetische Resultat, die Lebensqualität und die Therapiezufriedenheit zwischen den beiden Gruppen verglichen.</p> <h2>Ausblick</h2> <p>Bisher wurden 40 Frauen in die Studie eingeschlossen – die Zufriedenheit der Studienteilnehmerinnen mit der Qualität und Art ihrer Behandlung ist bislang sehr hoch. Für die weiterhin gute Durchführung der Studie ist eine aktive Unterstützung durch niedergelassene Ärzte wichtig. Durch Information und Zuweisung von potenziellen Studienpatientinnen an die Studienzentren kann der positive Abschluss der Studie unterstützt werden. Die Ergebnisse der PITVIN-Studie werden detaillierte Informationen über die Vor- und Nachteile beider Therapien liefern und wichtige Hinweise für eine optimale Therapieplanung bei VIN geben.</p></p>
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<p>Literatur bei der Verfasserin</p>
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