Höhere Wirksamkeit in erster randomisierter Studie beim nicht vorbehandelten fortgeschrittenen Melanom¹

<p class="article-intro">CheckMate-069 ist die erste randomisierte Studie, welche die Kombination von Nivolumab plus Ipilimumab versus Ipilimumab allein in der Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom untersuchte. Im Kombinationsarm wurde eine Gesamtansprechrate von 61 % – einschliesslich einer Rate an komplettem Ansprechen von 22 % – bei nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und <em>BRAF-</em>Wildtyp erreicht.¹ Die Kombination reduzierte das Progressions- bzw. Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Ipilimumab-Monotherapie um 60 % (HR: 0,4).¹ Das Sicherheitsprofil für die Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimumab entsprach in der CheckMate-069-Studie dem bereits veröffentlichter Studien.¹</p> <hr /> <p class="article-content"><p>K&uuml;rzlich wurden die Ergebnisse der Phase-II-Studie CheckMate-069 ver&ouml;ffentlicht. Diese untersucht die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab im Vergleich zur Ipilimumab-Monotherapie beim therapienaiven, fortgeschrittenen Melanom.¹ Patienten mit einem <em>BRAF</em>-Wildtyp-Mutationsstatus, die mit Nivolumab plus Ipilimumab behandelt wurden, erreichten mit 61 % (n=44/72) eine h&ouml;here objektive Ansprechrate (ORR) &ndash; den prim&auml;ren Endpunkt der Studie &ndash; als die Patienten, die Ipilimumab als Monotherapie erhielten (11 % ; n=4/37; p&lt;0,001).¹ 22 % (n=16) der mit der Kombinationstherapie behandelten Patienten mit <em>BRAF</em>-Wildtyp-Mutationsstatus erzielten eine vollst&auml;ndige Response im Vergleich zu 0 Patienten, welche die Ipilimumab-Monotherapie erhielten.¹ &Auml;hnliche Resultate wurden auch bei Patienten mit positivem <em>BRAF-</em>Mutationsstatus festgestellt.1 Das Sicherheitsprofil entsprach dem in fr&uuml;heren Studien zur Untersuchung der Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab und enthielt Kolitis Grad 3&ndash;4 (17 % ), Durchfall (11 % ) und Erh&ouml;hung der Alanin-Aminotransferase (11 % ).¹ Die Daten wurden bei der Jahreskonferenz der American Association for Cancer Research (AACR) im Rahmen eines Presse-Briefings vorgestellt (Abstract #2860). Eine Publikation der Ergebnisse erfolgt zudem im &bdquo;New England Journal of Medicine&ldquo; (NEJM).<br /> &bdquo;Diese Daten sind einzigartig beim fortgeschrittenen Melanom &ndash; sie belegen ein Wirksamkeitsniveau, das bisher mit immunonkologischen Wirkstoffen nicht erreicht wurde&ldquo;, sagte Dr. med. F. Stephen Hodi, Associate Professor of Medicine am Dana-Farber Cancer Institute in Boston und Autor des NEJM-Manuskripts. &bdquo;Mit der Kombination aus Nivolumab plus Ipilimumab verzeichneten wir viel h&ouml;here, anhaltende Ansprechraten sowie einen signifikanten R&uuml;ckgang der Tumorlast im Vergleich zur Ipilimumab-Monotherapie. Diese Ergebnisse der CheckMate-069-Studie dokumentieren das Potenzial dieser Kombination bei Patienten mit metastasiertem Melanom.&ldquo; <br /> Auch Professor Dr. med. Reinhard Dummer, stv. Klinikdirektor der Dermatologischen Klinik und des Hauttumorzentrums am Universit&auml;tsSpital Z&uuml;rich, hat die Ergebnisse der Studie kommentiert: &bdquo;Beim metastasierten Melanom zeigt die Kombinationstherapie von Nivolumab und Ipilimumab erstmalig ein deutlich &uuml;berlegenes Wirksamkeitsprofil versus Ipilimumab allein. Wichtig zu erw&auml;hnen ist die erh&ouml;hte Toxizit&auml;t in der Kombination, die auch in weiteren Studien noch untersucht werden muss; grunds&auml;tzlich ist diese jedoch durch ein engmaschiges Monitoring gut zu bew&auml;ltigen. Beim Einsatz der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab ist eine Optimierung der Patientenselektion daher wesentlich.&ldquo;</p></p> <p class="article-quelle">Quelle: Pressemeldung der Fa. Bristol-Myers Squibb </p> <p class="article-footer"> <a class="literatur" data-toggle="collapse" href="#collapseLiteratur" aria-expanded="false" aria-controls="collapseLiteratur" >Literatur</a> <div class="collapse" id="collapseLiteratur"> <p><strong>1</strong> Postow M et al: Nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab in untreated melanoma. N Engl J Med; 20. April 2015; doi: 10.1056/NEJMoa1414428</p> </div> </p>