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Die koreanische ENAVLE-Studie zeigt für das DOAC Edoxaban gegenüber Warfarin bei Patienten nach biologischem Klappenersatz und Mitralrekonstruktion Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit und eröffnet damit erste Ansätze in Richtung Therapieerweiterung.
<p class="article-content"><p>Die direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) haben sich in den meisten Indikationen als Alternative zu den Vitamin-K-Antagonisten (VKA) etabliert oder erhalten mittlerweile in den Leitlinien bereits den Vorzug. Eine Ausnahme sind Patienten nach Herzklappenoperationen. So erwies sich z.B. Dabigatran bei Patienten mit mechanischem Klappenersatz im Vergleich zu Warfarin als unterlegen.<sup>1</sup> Nach biologischem Herzklappenersatz wird keine dauerhafte Antikoagulation benötigt, wenn keine andere Indikation für Antikoagulation vorliegt. Sehr wohl jedoch gibt es Empfehlungen für eine 3-monatige postoperative Antikoagulation mit einem VKA nach einer chirurgischen Klappenreparatur oder der Implantation einer biologischen Herzklappe, wie Dr. Geu-Ru Hong vom Yonsei University Medical College in Seoul, Korea, ausführt. Ob DOACs in dieser Indikation eine Alternative zu Warfarin sein können, sei unklar.<br /> Dieser Frage ging die koreanische Gruppe im Rahmen der ENAVLE-Studie nach, deren Ergebnisse Hong im Rahmen des virtuellen ACC 2020 präsentierte. Es handelte sich um eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie. Eine Woche nach Reparatur einer Mitralklappe bzw. biologischem Ersatz der Mitral- oder Aortenklappe wurde mit einer Antikoagulation mit Warfarin oder Edoxaban jeweils oral begonnen. In den Tagen nach der Operation hatten die Patienten Heparin-Bridging gemäß den SPOs des jeweiligen Zentrums erhalten. In der Warfarin-Gruppe wurde das Bridging so lange weitergeführt, bis eine INR (International Normalized Ratio) im therapeutischen Bereich von 2,0–3,0 erreicht war. In der Folge wurde die Warfarin-Dosis anhand von INR-Messungen adaptiert. Patienten in der Edoxaban-Gruppe erhielten 60mg/Tag oder (bei niedrigem BMI, eingeschränkter Nierenfunktion oder bestimmten Komedikationen) 30mg/Tag Edoxaban. Die Patienten wurden in beiden Armen über drei Monate antikoaguliert. Wirksamkeitsendpunkt der Studie war ein Komposit aus dem Auftreten thromboembolischer Ereignisse, dem Auftreten von Thromben an der behandelten oder ersetzten Klappe, detektiert mittels Ultraschall oder 3D-CT-Scan, sowie Tod. Primärer Sicherheitsendpunkt waren schwere Blutungen („major bleeding“ gemäß ISTH-Kriterien). Sekundärer Sicherheitsendpunkt war ein Komposit aus schweren und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen.<br /> Ereignisse in der Studienpopulation traten selten auf. Bei 220 randomisierten Patienten wurde der primäre Endpunkt bei keinem Patienten in der Edoxaban- und bei vier Patienten in der Warfarin-Gruppe erreicht. Dabei handelte es sich in einem Fall um ein klinisches thromboembolisches Ereignis und in den anderen Fällen um asymptomatische Thromben, die mit CT diagnostiziert wurden. Damit wurde die Nicht-Unterlegenheit von Edoxaban im Vergleich zu Warfarin demonstriert. Schwere Blutungen traten bei einem Patienten in der Warfarin- und drei Patienten in der Edoxaban-Gruppe auf, womit ebenfalls die Kriterien für Nicht-Unterlegenheit erfüllt waren.</p> <p><br /><strong>Bericht:</strong><br /> Reno Barth</p> <p>Quelle: Hong GR et al: Edoxaban versus warfarin after surgical bioprosthetic valve implantation or repair. ACC.20/WCC Virtual Conference 2020; Session 412 – Featured Clinical Research III, 30. März 2020</p> </p>
Literatur
1 Eikelboom JW et al.: Dabigatran versus warfarin in patients with mechanical heart valves. N Engl J Med 2013; 369: 1206-14