Spitals-Inspektionen zeigen Handlungsbedarf

Die Swissmedic führte in 25 Schweizer Spitälern Inspektionen im Bereich Medizinprodukte durch. Die Kontrollen zeigten zahlreiche Abweichungen auf, die auch die Patient:innensicherheit gefährden.

Die Art und Weise, wie Medizinprodukte und Räumlichkeiten in den Schweizer Spitälern genutzt werden, gefährdet teilweise die Sicherheit von Patient:innen und Produkten selbst. Zu diesem Ergebnis kommt die Swissmedic, die im Vorjahr folgende Bereiche in 25 Spitäler inspizierte: die Aufbereitung in den Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP), Endoskopieabteilungen, Vigilance und Instandhaltung. Kritische Abweichungen betrafen laut Bericht unter anderem oft die hygienischen Anforderungen, wie zum Beispiel eine mangelnde räumliche Trennung zwischen Rein- und Schmutzzonen. Auch fehlende, fehlerhafte oder unvollständige Leistungsqualifikationen bei Geräten wurden festgestellt. Im Bereich der Instandhaltung wurden Mängel bei der Cybersicherheit sowie teils unzureichend geregelte und/oder dokumentierte Prozesse, beispielsweise bei Wartungen, festgestellt.

Grossen Nachholbedarf gibt es auch hinsichtlich der Vigilance: Laut Bericht war das medizinische, medizinisch-technische, labortechnische sowie paramedizinische Personal entweder gar nicht oder nur mangelhaft oder nicht periodisch geschult worden. In der Belegärzteschaft fehlten Schulungen in der Vigilance häufig sogar gänzlich (57 Prozent). Und selbst wenn es Schulungen gab, waren diese oft inhaltlich ungenügend. Die beobachteten Mängel bestätigen laut Swissmedic die bereits 2021/2022 erkannten Problemfelder. Und: Es konnte laut der Behörde noch kein Trend zu einer signifikanten Qualitätsverbesserung festgestellt werden. Da die Abweichungen eine direkte oder indirekte Auswirkung auf die Produkt- und damit auf die Patient:innensicherheit hätten, sei es «unabdingbar», dass die Spitäler Verbesserungsmassnahmen einleiten, um den gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen.

Angesichts der hohen Relevanz dieser Resultate für die Patient:innensicherheit hat Swissmedic sowohl die Überwachung als auch die Zusammenarbeit mit Fachpersonen zur Erarbeitung von Grundlagen für die Verbesserung der Qualitätssicherung intensiviert. Gemeinsam werden sogenannte «Gute Praxen» erarbeitet, heisst es in einer Medienmitteilung. Sie würden die für die Spitäler verbindlichen Vorgaben nach Stand von Wissenschaft und Technik enthalten und sie so bei der eigenständigen Verbesserung des Qualitätsmanagements bei der Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilance von Medizinprodukten unterstützen. (red)

Quelle: Medienmitteilung der Swissmedic