Paclitaxel: keine Studien mehr nötig

Für Neuzulassungen von Arzneien mit dem Wirkstoff Paclitaxel sind keine Bioäquivalenzstudien mehr nötig. Swissmedic hat diesbezüglich ihre Begutachtungspraxis angepasst.

Bern. Schon jetzt hat das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic mit Sitz in Bern seine Begutachtungspraxis für Neuanmeldungen von Arzneien mit dem Wirkstoff Paclitaxel als Paclitaxel Albumin angepasst, und zwar an die dementsprechende produktspezifische Guideline der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die mit 1. Januar 2026 in Kraft tritt.

Wenn die analytischen Vergleichsdaten den wissenschaftlichen Anforderungen an Qualität und Äquivalenz genügen, sind aufgrund der Anpassung durch Swissmedic bei Anträgen auf Neuzulassungen von Arzneimitteln mit dem Chemotherapeutikum keine klinischen Bioäquivalenzstudien mehr nötig.

Anpassungen seitens der Swissmedic erfolgen im Rahmen der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Begutachtung von Arzneimitteln mit komplexer heterogener Struktur und immer dann, wenn sich der wissenschaftliche Kenntnisstand verbessert. (sst)

Service: Publikation

Quelle: Swissmedic