Neue Regeln für Zulassung von Medizinprodukten

Medizinprodukte aus Nicht-EU-Staaten sollen künftig in der Schweiz zugelassen werden können – unter klaren Auflagen für Qualität und Sicherheit.

Bern. Der Bundesrat hat die laufenden Arbeiten zur Umsetzung der Motion 20.3211 zur Kenntnis genommen, die eine Zulassung von Medizinprodukten aus aussereuropäischen Regulierungssystemen fordert. Ziel ist es, die Abhängigkeit von der EU zu verringern und etwa Produkte mit FDA-Zulassung aus den USA in der Schweiz verfügbar zu machen. Um die Patient:innensicherheit zu wahren, sollen künftig klare Auflagen gelten – unter anderem zum Datenschutz, zur Qualitätssicherung und zur Nachmarktüberwachung. Private Stellen sollen die Einhaltung dieser Bedingungen kontrollieren.

Bislang akzeptiert die Schweiz nur Medizinprodukte mit Konformitätserklärung gemäss EU- oder Schweizer Recht. Der Bundesrat reagiert mit der geplanten Öffnung auch auf Versorgungsengpässe und will Innovationen zugänglicher machen – allerdings ohne Kompromisse bei der Sicherheit. Eine Arbeitsgruppe mit Vertreter:innen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG), der Swissmedic, des Staatssekretariats für Wirtschaft SECO und der Abteilung Europa des Staatssekretariats des Eidgenössischen Departements für auswärtige Angelegenheiten (EDA) erarbeitete erste Leitlinien. Dabei wurden auch Unterschiede zwischen den US- und den Schweizer Regelwerken identifiziert, auf die bei der Umsetzung Rücksicht genommen werden soll.

Die Prüfaufgaben werden an private Stellen übertragen, die sich auf die Vorarbeit der US-Behörde FDA stützen können. Sie übernehmen eine vereinfachte Konformitätsbewertung und überprüfen, ob alle zusätzlichen Auflagen erfüllt sind. Der Bundesrat hat das Eidgenössische Departement des Inneren (EDI), das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) und das EDA beauftragt, dieses Vorgehen weiterzuverfolgen. Damit soll ein sicherer Zugang zu einem breiteren Spektrum an Medizinprodukten sichergestellt werden – vom einfachen Hilfsmittel bis zum Hightech-Implantat. (red)

Quelle: BAG