Keine Zulassung für Nabelschnurgewebe

In der Schweiz werben Firmen mit der Einlagerung von Nabelschnurgewebe für mögliche medizinische Anwendungen. Doch laut Bundesamt für Gesundheit gibt es dafür derzeit keine Bewilligungen.

Bern. Mehrere Schweizer Firmen bieten die private Einlagerung von Nabelschnurgewebe an, oft mit dem Versprechen, dass die darin enthaltenen mesenchymalen Stammzellen künftig für medizinische Therapien genutzt werden könnten. Doch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) stellt klar: In der Schweiz sind derzeit weder klinische Studien noch zugelassene Produkte auf Basis von Nabelschnurgewebe bewilligt. Die gesundheitsbezogenen Erwartungen stehen somit auf rechtlich und wissenschaftlich unsicherem Boden.

Laut BAG gilt Nabelschnurgewebe als nicht verwendungsfertiges Transplantatprodukt, da es substanzielle Bearbeitung erfordert und nicht in der gleichen Funktion wie am Ursprungsort verwendet wird. Damit unterliegt es sowohl dem Transplantationsgesetz als auch dem Heilmittelgesetz. Für jede Anwendung am Menschen ist eine spezielle Zulassung oder eine bewilligte klinische Studie notwendig. Auch für die Herstellung und Verarbeitung gelten strenge Anforderungen, etwa nach den Regeln der guten Herstellungspraxis (GMP) und Vertriebspraxis (GDP). Die Verarbeitung von Nabelschnurgewebe oder daraus gewonnenen Zellprodukten muss laut BAG ausserdem unter höchsten Reinraumbedingungen erfolgen, zum Beispiel in einem Isolator der Klasse A.

Firmen, die mit der Ein- oder Ausfuhr solcher Gewebeprodukte handeln, müssen nachweisen, dass alle Herstellungsprozesse den Schweizer Vorschriften entsprechen. Ohne entsprechende Bewilligungen von Swissmedic ist eine medizinische Nutzung in der Schweiz nicht erlaubt. Die Bewerbung zukünftiger Einsatzmöglichkeiten bleibt somit bislang spekulativ. Allerdings: Öffentliche Nabelschnurblutbanken stellen gespendete Stammzellen weltweit zur Verfügung und sind kostenlos – ein exklusiver Anspruch der spendenden Familie besteht dabei nicht. Private Banken hingegen bieten kostenpflichtige, exklusive Lagerung für die Familie, wobei medizinische Expert:innen den tatsächlichen Nutzen als eher gering einschätzen. (red)

Quelle: BAG