Hohe Effizienz bei Zulassung neuer Arzneimittel

Eine aktuelle Studie zeigt, wie sich die Schweizer Zulassungsbehörde von Heilmitteln im internationalen Vergleich macht – mit einem Spitzenergebnis.

Bern. Die Geschwindigkeit, mit der Heilmittelbehörden über Zulassungsgesuche für innovative Arzneimittel entscheiden, ist für Industrie und Patient:innen von zentraler Bedeutung. Eine neue Untersuchung zeigt: Im internationalen Vergleich steht Swissmedic dabei gut da. Das unabhängige «Centre for Innovation in Regulatory Science» (CIRS) analysiert jährlich die Zeiten bis zur Zulassung innovativer Arzneimittel mit neuen aktiven Substanzen bei sechs führenden Behörden weltweit. Laut der neuesten «R&D Briefing 101»-Studie belegt Swissmedic weiterhin einen Spitzenplatz. Bei der Zeit für die wissenschaftliche Begutachtung liegt die Behörde mit 288 Tagen auf dem zweiten Platz. In der Gesamtdurchlaufzeit von 444 Tagen ist Swissmedic gleichauf mit der Europäischen Arzneimittelagentur, EMA. Swissmedic hat im Jahr 2023 insgesamt 46 Gesuche mit neuen aktiven Substanzen positiv entschieden, wovon 37 in die CIRS-Studie aufgenommen wurden. In Bezug auf die Zahl der Zulassungen liegt Swissmedic hinter der US-amerikanischen FDA und der japanischen PMDA auf dem dritten Platz.

Besonders auffällig ist die Anwendung beschleunigter Verfahren: Zwischen 2020 und 2024 wurden 66 Prozent der Gesuche durch erleichterte Verfahren wie das «Facilitated Review Pathway» beschleunigt, was Swissmedic im internationalen Vergleich an die Spitze stellt – nur die FDA nutzt beschleunigte Verfahren noch häufiger. Die Studie zeigt ausserdem, dass Swissmedic bei innovativen Arzneimitteln für lebensbedrohliche Erkrankungen einen schnellen Marktzugang ermöglicht. Dazu tragen beschleunigte Verfahren und internationale Kooperationen bei, wie das Project Orbis und das Access Consortium. Beim Project Orbis, das Arzneimittel zur Krebsbehandlung umfasst, wird die Gesamtdurchlaufzeit auf nur 329 Tage verkürzt. Auch das Access Consortium, das die Kooperation zwischen Kanada, Australien, Singapur, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz fördert, verkürzt die Zulassungszeiten um mehr als 100 Tage auf 328 Tage.

Das CIRS ist eine unabhängige Organisation mit Sitz in London, die sich auf die Förderung der regulatorischen Wissenschaft spezialisiert hat. Ziel ist es, bei der Zulassung von Arzneimitteln globale Standards zu definieren und den Marktzugang zu beschleunigen. Die jährlich veröffentlichte Studie «R&D Briefing» vergleicht die Zulassungsprozesse für innovative Arzneimittel mit neuen aktiven Substanzen der sechs grossen Zulassungsbehörden EMA, FDA, PMDA, Health Canada, TGA und Swissmedic. (kagr)

Quelle: Swissmedic