Heilmittelinstitut findet Mängel bei Spitalinspektionen

Der Jahresbericht von Swissmedic über die Spitalinspektionen 2025 zeigt weiterhin erheblichen Handlungsbedarf bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen. Gleichzeitig ist ein positiver Lenkungseffekt der Kontrollen zu beobachten.

Bern. Im vergangenen Jahr hat Swissmedic insgesamt 28 Inspektionen in 26 Schweizer Spitälern sowie zwei Dienstleistungsfirmen durchgeführt. Dabei wurden die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten in Aufbereitungseinheiten (AEMP) und Endoskopieabteilungen geprüft sowie Instandhaltungsprozesse und Vigilance-Systeme analysiert. Die Auswahl der Einrichtungen erfolgte nach einem repräsentativen Verfahren, das regionale und institutionelle Unterschiede zwischen den Spitälern berücksichtigte.

Eine akute Gefährdung von Patientinnen und Patienten konnte die Behörde nicht feststellen. In einzelnen Fällen mussten jedoch Sofortmassnahmen angeordnet werden, um kritische Mängel zu beheben. Im Bereich der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten wurden Mängel bei der Personalqualifikation und -weiterbildung sowie bei der räumlichen Infrastruktur festgestellt. Bei der Instandhaltung waren die spitalinternen Prozesse entlang des Medizinproduktelebenszyklus, die Verwaltung von Medizinprodukteportfolios und das Qualitätsmanagement oft von Abweichungen betroffen. Die Defizite in der Vigilance betrafen die Schulung des Personals sowie das Bewusstsein dafür, dass schwerwiegende Vorkommnisse gemeldet werden müssen.

Trotz bestehender Mängel zeige sich eine zunehmend präventive Wirkung durch die Marktüberwachung, betont Swissmedic: «Positiv hervorzuheben ist, dass Spitäler vermehrt im Vorfeld der Inspektionen Analysen ihrer Ausgangslage und ihrer Prozesse basierend auf den Swissmedic-Leitlinien und Checklisten durchgeführt und erste Massnahmen zur Qualitätsverbesserung geplant oder eingeleitet haben. Dies spricht für eine zunehmend positive Signal- und Lenkungswirkung.» (tab)

Quelle: Swissmedic

Service: Publikation