Ab sofort: Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form
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Swissmedic übernimmt umgehend die neuen EU-Vorgaben zur elektronischen Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.
Bern. Mit Inkrafttreten der EU-Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 gelten erweiterte Regelungen zur Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form. Swissmedic gab nun bekannt, diese Vorgaben umgehend zu berücksichtigen. Damit dürfen auch in der Schweiz Gebrauchsanweisungen, die für Fachanwender bestimmt sind, künftig in elektronischer Form zur Verfügung gestellt werden.
Die Verordnung wurde in der EU am 25. Juni 2025 erlassen, sie gilt seit 16. Juli. Bei Produkten, die für Fachanwender bestimmt sind, wurde der Anwendungsbereich der elektronischen Gebrauchsanweisungen auf alle Medizinprodukte und deren Zubehör, für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte («EU-MDR») und «legacy devices» ausgeweitet. Die Gebrauchsanweisungen von Produkten, die für Laien bestimmt sind, müssen weiterhin in Papierform bereitgestellt werden. (red)
Service: EU-Durchführungsverordnung
Quelle: Swissmedic
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