Erste Therapieerfolge bei Epidermolysis bullosa

Oleogel-S10 erreichte als erste Therapie in einer randomisierten, kontrollierten Studie bei unterschiedlichen Formen der Epidermolysis bullosa beschleunigte Wundheilung. Oleogel-S10 war sicher und wurde gut vertragen.

Bei der Epidermolysis bullosa (EB) handelt es sich um eine Gruppe seltener genetischer Erkrankungen, die die Integrität epithelialer Gewebe beeinträchtigt. Die Erkrankung manifestiert sich in rekurrierenden Hautwunden, die Schwere der Erkrankung hängt vom Subtyp und der zugrunde liegenden Mutation ab. Es gibt keine zugelassenen Therapien, die Behandlung besteht im Management der Symptome. Oleogel-S10 ist ein topisches Gel, das einen Triterpenextrakt und Sonnenblumenöl enthält.

Wirksamkeit und Sicherheit von Oleogel-S10 wurden in der prospektiven, randomisierten Phase-III- Studie EASE im Vergleich zu Kontrollgel untersucht. Die Studie wurde in 58 Zentren in 28 Ländern durchgeführt. Die insgesamt 223 Patienten litten unter dystrophischer EB, junktionaler EB oder Kindler-Syndrom. Bei jedem Patienten wurde eine „Zielwunde“ für die Ermittlung des primären Wirksamkeitsendpunkts ausgewählt. Die Patienten trugen das Studiengel über mindestens vier Tage auf alle ihre Wunden auf. Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, bei denen sich die Zielwunde innerhalb von 45 Tagen schloss. Als sekundäre Endpunkte wurden die Zeit bis zur Wundheilung, der Anteil der innerhalb von 90 Tagen abgeheilten Zielwunden, Inzidenz und Schwere von Wundinfektionen, die Veränderung der gesamten Wundlast (EBDASI [„Epidermolysis Bullosa Disease Activity and Scarring Index“] „Skin Activity Sub-score“), die Veränderung des Juckreizes („Itch Man Scale“ und „Leuven Itch Scale“) sowie unerwünschte Wirkungen (AE) erhoben.

Fast alle Patienten in beiden Armen schlossen die doppelblinde Studie ab. Der primäre Endpunkt wurde erreicht. Der Anteil der Patienten, bei denen sich innerhalb von 45 Tagen Zielwunden schlossen, lag in der Oleogel-S10-Gruppe bei 41,3% im Vergleich zu 28,9% mit Kontrollgel (Abb. 1). Zum Tag 90 hatten 50,5% der Patienten im Oleogel-S10-Arm und 43,9% im Kontroll-Arm Wundverschluss erreicht. Infektionen der Zielwunde traten bei drei Patienten im Oleogel-S10-Arm und fünf Patienten im Kontroll-Arm auf. Die gesamte Wundlast wurde mit Oleogel-S10 vs. Kontrollgel zu Tag 60 deutlicher reduziert, diese Differenz war jedoch zu Tag 90 nicht mehr nachweisbar. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen im Oleogel-S10- vs. Kontrollgel-Arm waren Wundkomplikationen (61,5% vs. 53,5%), Pyrexie (8,3% vs. 13,2%), Wundinfektion (7,3% vs. 8,8%), Pruritus (7,3% vs. 5,3%) sowie Anämie (7,3% vs. 3,5%). Diese Nebenwirkungen waren in der Regel mild bis moderat und in lediglich 4,5% der Fälle schwer.